Utökat åtkomstprogram för SNDX-5613
28 augusti 2025 uppdaterad av: Syndax Pharmaceuticals
Utökat åtkomstprogram för SNDX-5613 hos patienter med återfall/refraktär akuta leukemier med genetiska förändringar associerade med HOXA-överuttryck
Detta utökade åtkomstprogram kommer att tillhandahålla ett prövningsbehandlingsalternativ i en kontrollerad klinisk miljö för patienter som annars inte är berättigade att delta i en klinisk studie och som inte har några godkända behandlingsalternativ.
Studieöversikt
Status
Inte längre tillgänglig
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Utökad åtkomst
Utökad åtkomsttyp
- Behandling IND/Protokoll
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Alabama Center for Childhood Cancer And Blood Disorders, Children's of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA, UCLA RRMC, Drug Information Center, Department of Pharmaceutical Services Drug Supply Shipment
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital-Stanford
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rady Children's Hospital
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Center for Cancer and Blood Disorders, Colorado Children's Hospital
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- HCTU, Division of Hematology, University of Colorado, Anschutz Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Advent Health Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Institute at Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
- Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute, Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospital-Kansas City
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Siteman Cancer Center - Washington University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- Division of Hematology and Oncology, Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine, Vontz Center for Molecular Studies
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- OSU Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Doernbecher Children's Hospital, Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Memorial Hermann-Texas Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Division of Hematology and Hematologic Malignancies, University of Utah-Huntsman Cancer Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Research Institute, Seattle Childrens Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Manlig eller kvinnlig deltagare i åldern ≥30 dagar.
- Ej kvalificerad för deltagande i en pågående klinisk studie.
- Deltagares eller deltagares hälsovårdsombud kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och kan följa studieinstruktioner.
- Diagnostiserats med recidiverande/refraktär akut leukemi med en omarrangemang av blandad härstamning av leukemi, nukleoporin 98 omarrangemang, nukleofosmin 1 mutation (eller muterad) mutation eller någon annan genetisk förändring med överuttryck av HOXA-gener som förutspås kunna svara på meninhämmare.
- Tillräcklig lever-, njur- och hjärtfunktion
- Lämpliga preventivmetoder krävs under fertil ålder från tidpunkten för inskrivning till 120 dagar efter den sista studieläkemedlets dos. Barriärpreventivmedel hos män och dubbelbarriär hos kvinnor eller annan mycket effektiv preventivmetod.
För deltagare som för närvarande behandlas med SNDX-5613 i en Syndax-sponsrad klinisk studie måste följande kriterier uppfyllas:
- Enligt utredarens åsikt visade deltagaren acceptabel nytta av och tolerabilitet av studieläkemedlet
- Deltagaren anses vara kompatibel med studieläkemedlet och procedurerna
- Deltagaren uppfyller inga kriterier för avbrytande av studieläkemedlet
- Utredare och deltagare är överens om att fortsätta studieläkemedelsbehandlingen
Viktiga uteslutningskriterier:
- Bevis på okontrollerad infektion
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Hjärt- eller gastrointestinala sjukdomar.
- Graft-versus-värdsjukdom (GVHD): Tecken eller symtom på akut eller kronisk GVHD >Grad 1 inom 4 veckor efter inskrivningen. Alla transplanterade patienter måste ha varit av med all systemisk immunsuppressiv behandling i minst 1 vecka före inskrivning och kalcineurinhämmare i minst 1 vecka, med undantag för steroider.
- Historik av eller något samtidigt tillstånd, terapi, laboratorieavvikelser eller allergi mot hjälpämnen som, enligt utredarens åsikt, antingen kan störa deltagarens deltagande eller resultera i slutsatsen att det inte ligger i deltagarens bästa intresse att delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Syndax Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2023
Första postat (Faktisk)
26 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNDX-5613-0707
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .