Programa de acesso expandido para SNDX-5613
28 de agosto de 2025 atualizado por: Syndax Pharmaceuticals
Programa de acesso expandido para SNDX-5613 em pacientes com leucemias agudas recidivantes/refratárias com alterações genéticas associadas à superexpressão de HOXA
Este programa de acesso expandido fornecerá uma opção de tratamento experimental em um ambiente clínico controlado para pacientes que não são elegíveis para participar de um estudo clínico e não têm opções de tratamento aprovadas.
Visão geral do estudo
Status
Não está mais disponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- Tratamento IND/Protocolo
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Alabama Center for Childhood Cancer And Blood Disorders, Children's of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City Of Hope
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA, UCLA RRMC, Drug Information Center, Department of Pharmaceutical Services Drug Supply Shipment
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital-Stanford
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Center for Cancer and Blood Disorders, Colorado Children's Hospital
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- HCTU, Division of Hematology, University of Colorado, Anschutz Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Advent Health Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute at Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute, Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital-Kansas City
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Siteman Cancer Center - Washington University
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Long Island City, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Division of Hematology and Oncology, Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine, Vontz Center for Molecular Studies
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- OSU Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Doernbecher Children's Hospital, Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann-Texas Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Division of Hematology and Hematologic Malignancies, University of Utah-Huntsman Cancer Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Research Institute, Seattle Childrens Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Participante do sexo masculino ou feminino com idade ≥30 dias.
- Não elegível para participação em um estudo clínico em andamento.
- O participante ou o representante de saúde do participante é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito e a seguir as instruções do estudo.
- Diagnosticado com leucemia aguda recidivante/refratária abrigando um rearranjo de leucemia de linhagem mista, rearranjo de nucleoporina 98, mutação de nucleofosmina 1 (ou mutação) ou qualquer outra alteração genética com superexpressão de genes HOXA previstos para responder potencialmente a inibidores de menina.
- Função hepática, renal e cardíaca adequadas
- Métodos adequados de contracepção são necessários durante a idade reprodutiva desde o momento da inscrição até 120 dias após a última dose do medicamento do estudo. Contracepção de barreira em homens e barreira dupla em mulheres ou outro método altamente eficaz de contracepção.
Para participantes atualmente sendo tratados com SNDX-5613 em um estudo clínico patrocinado pela Syndax, os seguintes critérios devem ser atendidos:
- Na opinião do investigador, o participante demonstrou benefício aceitável e tolerabilidade do medicamento em estudo
- O participante é considerado em conformidade com o medicamento e os procedimentos do estudo
- O participante não atende a nenhum critério para descontinuação do medicamento do estudo
- O investigador e o participante concordam em continuar o tratamento medicamentoso do estudo
Principais Critérios de Exclusão:
- Evidência de infecção descontrolada
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Doença cardíaca ou gastrointestinal.
- Doença do Enxerto versus Hospedeiro (GVHD): Sinais ou sintomas de GVHD aguda ou crônica > Grau 1 dentro de 4 semanas após a inscrição. Todos os pacientes transplantados devem estar sem terapia imunossupressora sistêmica por pelo menos 1 semana antes da inscrição e inibidores de calcineurina por pelo menos 1 semana, com exceção dos esteroides.
- Histórico ou qualquer condição concomitante, terapia, anormalidade laboratorial ou alergia a excipientes que, na opinião do investigador, possam interferir na participação do participante ou resultar na conclusão de que não é do interesse do participante participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Syndax Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNDX-5613-0707
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