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Programa de acceso ampliado para SNDX-5613

4 de abril de 2024 actualizado por: Syndax Pharmaceuticals

Programa de acceso ampliado para SNDX-5613 en pacientes con leucemias agudas en recaída o refractarias con alteraciones genéticas asociadas con la sobreexpresión de HOXA

Este programa de acceso ampliado proporcionará una opción de tratamiento en investigación en un entorno clínico controlado para pacientes que de otro modo no son elegibles para participar en un estudio clínico y no tienen opciones de tratamiento aprobadas.

Descripción general del estudio

Estado

Disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Tratamiento IND/Protocolo

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Disponible
        • Alabama Center for Childhood Cancer And Blood Disorders, Children's of Alabama
        • Contacto:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Disponible
        • City of Hope
        • Contacto:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Disponible
        • Lucile Packard Children's Hospital-Stanford
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Disponible
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Disponible
        • HCTU, Division of Hematology, University of Colorado, Anschutz Medical Center
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Disponible
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Contacto:
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Disponible
        • Winship Cancer Institute at Emory University
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Disponible
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Disponible
        • Dana-Farber Cancer Institute, Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
        • Contacto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Disponible
        • Children's Mercy Hospital-Kansas City
        • Contacto:
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Disponible
        • Siteman Cancer Center - Washington University
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Disponible
        • Hackensack University Medical Center
        • Contacto:
    • New York
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 10065
        • Disponible
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Disponible
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contacto:
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Disponible
        • Division of Hematology and Oncology, Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine, Vontz Center for Molecular Studies
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Disponible
        • Doernbecher Children's Hospital, Oregon Health & Science University
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Disponible
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Disponible
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Disponible
        • Division of Hematology and Hematologic Malignancies, University of Utah-Huntsman Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Disponible
        • Seattle Children's Research Institute, Seattle Childrens Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Participante masculino o femenino con edad ≥30 días.
  • No elegible para participar en un estudio clínico en curso.
  • El participante o el apoderado de atención médica del participante puede y está dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito y puede seguir las instrucciones del estudio.
  • Diagnosticado con leucemia aguda recidivante/refractaria que alberga un reordenamiento de leucemia de linaje mixto, reordenamiento de nucleoporina 98, mutación (o mutación) de nucleofosmina 1 o cualquier otra alteración genética con sobreexpresión de genes HOXA que se prevé que responda potencialmente a los inhibidores de menina.
  • Función hepática, renal y cardíaca adecuada
  • Se requieren métodos anticonceptivos adecuados durante la edad fértil desde el momento de la inscripción hasta 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Anticoncepción de barrera en hombres y doble barrera en mujeres u otro método anticonceptivo altamente efectivo.

Para los participantes que actualmente reciben tratamiento con SNDX-5613 en un estudio clínico patrocinado por Syndax, se deben cumplir los siguientes criterios:

  • En opinión del investigador, el participante demostró un beneficio aceptable y la tolerabilidad del fármaco del estudio.
  • Se considera que el participante cumple con el fármaco y los procedimientos del estudio.
  • El participante no cumple con ningún criterio para la interrupción del fármaco del estudio
  • El investigador y el participante acuerdan continuar el tratamiento con el fármaco del estudio

Criterios clave de exclusión:

  • Evidencia de infección no controlada
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Enfermedad cardíaca o gastrointestinal.
  • Enfermedad de injerto contra huésped (GVHD): Signos o síntomas de GVHD aguda o crónica> Grado 1 dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción. Todos los pacientes trasplantados deben haber estado sin terapia inmunosupresora sistémica durante al menos 1 semana antes de la inscripción y sin inhibidores de la calcineurina durante al menos 1 semana, con la excepción de los esteroides.
  • Antecedentes o cualquier afección, terapia, anormalidad de laboratorio o alergia a los excipientes concurrentes que, en opinión del investigador, pueden interferir con la participación del participante o llevar a la conclusión de que participar no es lo mejor para el participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Syndax Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNDX-5613-0707

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SNDX-5613

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