Programa de acceso ampliado para SNDX-5613
28 de agosto de 2025 actualizado por: Syndax Pharmaceuticals
Programa de acceso ampliado para SNDX-5613 en pacientes con leucemias agudas en recaída o refractarias con alteraciones genéticas asociadas con la sobreexpresión de HOXA
Este programa de acceso ampliado proporcionará una opción de tratamiento en investigación en un entorno clínico controlado para pacientes que de otro modo no son elegibles para participar en un estudio clínico y no tienen opciones de tratamiento aprobadas.
Descripción general del estudio
Estado
Ya no está disponible
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Tratamiento IND/Protocolo
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Alabama Center for Childhood Cancer And Blood Disorders, Children's of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City Of Hope
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA, UCLA RRMC, Drug Information Center, Department of Pharmaceutical Services Drug Supply Shipment
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital-Stanford
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Center for Cancer and Blood Disorders, Colorado Children's Hospital
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- HCTU, Division of Hematology, University of Colorado, Anschutz Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Advent Health Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute at Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute, Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital-Kansas City
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Siteman Cancer Center - Washington University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Division of Hematology and Oncology, Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine, Vontz Center for Molecular Studies
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- OSU Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Doernbecher Children's Hospital, Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann-Texas Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Division of Hematology and Hematologic Malignancies, University of Utah-Huntsman Cancer Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Research Institute, Seattle Childrens Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Participante masculino o femenino con edad ≥30 días.
- No elegible para participar en un estudio clínico en curso.
- El participante o el apoderado de atención médica del participante puede y está dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito y puede seguir las instrucciones del estudio.
- Diagnosticado con leucemia aguda recidivante/refractaria que alberga un reordenamiento de leucemia de linaje mixto, reordenamiento de nucleoporina 98, mutación (o mutación) de nucleofosmina 1 o cualquier otra alteración genética con sobreexpresión de genes HOXA que se prevé que responda potencialmente a los inhibidores de menina.
- Función hepática, renal y cardíaca adecuada
- Se requieren métodos anticonceptivos adecuados durante la edad fértil desde el momento de la inscripción hasta 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Anticoncepción de barrera en hombres y doble barrera en mujeres u otro método anticonceptivo altamente efectivo.
Para los participantes que actualmente reciben tratamiento con SNDX-5613 en un estudio clínico patrocinado por Syndax, se deben cumplir los siguientes criterios:
- En opinión del investigador, el participante demostró un beneficio aceptable y la tolerabilidad del fármaco del estudio.
- Se considera que el participante cumple con el fármaco y los procedimientos del estudio.
- El participante no cumple con ningún criterio para la interrupción del fármaco del estudio
- El investigador y el participante acuerdan continuar el tratamiento con el fármaco del estudio
Criterios clave de exclusión:
- Evidencia de infección no controlada
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Enfermedad cardíaca o gastrointestinal.
- Enfermedad de injerto contra huésped (GVHD): Signos o síntomas de GVHD aguda o crónica> Grado 1 dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción. Todos los pacientes trasplantados deben haber estado sin terapia inmunosupresora sistémica durante al menos 1 semana antes de la inscripción y sin inhibidores de la calcineurina durante al menos 1 semana, con la excepción de los esteroides.
- Antecedentes o cualquier afección, terapia, anormalidad de laboratorio o alergia a los excipientes concurrentes que, en opinión del investigador, pueden interferir con la participación del participante o llevar a la conclusión de que participar no es lo mejor para el participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Syndax Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNDX-5613-0707
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .