Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kibővített hozzáférési program az SNDX-5613-hoz

2024. április 4. frissítette: Syndax Pharmaceuticals

Kibővített hozzáférési program az SNDX-5613 számára a HOXA túlzott expressziójával összefüggő genetikai elváltozásokkal rendelkező, visszaeső/refrakter akut leukémiában szenvedő betegek számára

Ez a kiterjesztett hozzáférésű program vizsgálati kezelési lehetőséget biztosít ellenőrzött klinikai környezetben azon betegek számára, akik egyébként nem jogosultak klinikai vizsgálatban való részvételre, és nem rendelkeznek jóváhagyott kezelési lehetőséggel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Elérhető

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférési típus

  • Kezelés IND/Protokoll

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Elérhető
        • Alabama Center for Childhood Cancer And Blood Disorders, Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Elérhető
        • Phoenix Childern's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Elérhető
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Elérhető
        • Lucile Packard Children's Hospital-Stanford
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Elérhető
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Elérhető
        • Center for Cancer and Blood Disorders, Colorado Children's Hospital
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Elérhető
        • HCTU, Division of Hematology, University of Colorado, Anschutz Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Elérhető
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Elérhető
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Elérhető
        • University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Elérhető
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Elérhető
        • Dana-Farber Cancer Institute, Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Elérhető
        • Children's Mercy Hospital-Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Elérhető
        • Siteman Cancer Center - Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Elérhető
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Long Island City, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Elérhető
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Elérhető
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Elérhető
        • Division of Hematology and Oncology, Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine, Vontz Center for Molecular Studies
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Elérhető
        • OSU Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Elérhető
        • Doernbecher Children's Hospital, Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Elérhető
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Elérhető
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Elérhető
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Elérhető
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Elérhető
        • Division of Hematology and Hematologic Malignancies, University of Utah-Huntsman Cancer Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Elérhető
        • Seattle Children's Research Institute, Seattle Childrens Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • 30 naposnál idősebb férfi vagy női résztvevő.
  • Nem jogosult egy folyamatban lévő klinikai vizsgálatban való részvételre.
  • A résztvevő vagy a résztvevő egészségügyi meghatalmazottja képes és hajlandó írásos beleegyezését adni, és képes követni a vizsgálati utasításokat.
  • Kiújult/refrakter akut leukémiával diagnosztizáltak, amely vegyes származású leukémia átrendeződést, nukleoporin 98 átrendeződést, nukleofoszmin 1 mutációt (vagy mutált) mutációt vagy bármilyen más genetikai változást tartalmaz, amely a HOXA gének túlzott expressziójával jár, ami várhatóan potenciálisan reagál a menin inhibitorokra.
  • Megfelelő máj-, vese- és szívműködés
  • Megfelelő fogamzásgátlási módszerekre van szükség fogamzóképes korban, a beiratkozástól az utolsó vizsgálati gyógyszeradagot követő 120 napig. A fogamzásgátlás gátlása férfiaknál és kettős gát a nőknél vagy más nagyon hatékony fogamzásgátlási módszer.

A Syndax által szponzorált klinikai vizsgálatban jelenleg SNDX-5613-mal kezelt résztvevők esetében a következő kritériumoknak kell megfelelniük:

  • A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő elfogadható előnyt és tolerálhatóságot mutatott a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatban
  • A résztvevőt úgy kell tekinteni, mint aki megfelel a vizsgálati gyógyszernek és az eljárásoknak
  • A résztvevő nem teljesíti a vizsgálati gyógyszer abbahagyására vonatkozó kritériumokat
  • A vizsgáló és a résztvevő megállapodnak abban, hogy folytatják a vizsgált gyógyszeres kezelést

Főbb kizárási kritériumok:

  • Az ellenőrizetlen fertőzés bizonyítéka
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Szív- vagy gyomor-bélrendszeri betegségek.
  • Graft-Versus-Host Disease (GVHD): Az akut vagy krónikus GVHD > 1. fokozat jelei vagy tünetei a beiratkozást követő 4 héten belül. Minden transzplantáción átesett betegnek a felvételt megelőzően legalább 1 hétig minden szisztémás immunszuppresszív terápiától és legalább 1 hétig a kalcineurin-inhibitoroktól távol kell lennie, a szteroidok kivételével.
  • Előzményben vagy bármely egyidejű állapotban, terápiában, laboratóriumi eltérésben vagy segédanyagokkal szembeni allergiában, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a résztvevő részvételét, vagy arra a következtetésre juthat, hogy a résztvevőnek nem áll érdekében a részvétel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Syndax Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNDX-5613-0707

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SNDX-5613

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel