吡格列酮对肺癌恶病质患者神经内分泌的影响 (TRACE-1)
2025年7月1日 更新者：Steven Heymsfield、Pennington Biomedical Research Center
一项 II 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在调查吡格列酮对晚期非小细胞肺癌和恶病质患者的神经内分泌影响
该临床试验的目的是评估吡格列酮与安慰剂相比对晚期非小细胞肺癌和恶病质受试者骨骼肌胰岛素敏感性的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 局部晚期且无法手术或转移（例如扩散到远处器官）的非小细胞肺癌的组织学或细胞学诊断记录
- Fearon 标准定义的恶病质
- 胰岛素抵抗综合征，通过胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 定义
- 能够提供书面知情同意书，愿意并且能够遵守所有预定的就诊、治疗计划、实验室测试和其他研究程序
- 提供合格医疗保健专业人员的书面批准
- 允许收集和存储生物样本和数据以供将来使用
排除标准：
- 既往诊断为 2 型糖尿病
- 先前或当前噻唑烷二酮 (TZD) 治疗
- 已知对 TZD 过敏
- 纽约心脏协会 (NYHA) I-IV 级心力衰竭
- 有膀胱癌病史或已积极治疗
- 目前使用 CYP2C 抑制剂（例如吉非贝齐）或 CYP2C 诱导剂（例如利福平）
- 肝功能不足
- 目前正在怀孕、正在哺乳或计划在未来 16 周内怀孕
- 磁共振成像的禁忌症（例如植入心脏装置、人工耳蜗）
- 研究者认为会妨碍参与或成功遵守方案的任何其他条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂将具有与活性药物相同的外观。
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实验性的：吡格列酮
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吡格列酮的剂量每日一次不超过 45 mg。
吡格列酮剂量将在前三周内逐渐滴定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨骼肌胰岛素敏感性的变化
大体时间：基线，第 12 周
|
使用高胰岛素正常血糖钳进行定量
|
基线，第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月3日
初级完成 (实际的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月22日
首次发布 (实际的)
2023年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月1日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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