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Gli effetti neuroendocrini del pioglitazone nei pazienti con carcinoma polmonare e cachessia (TRACE-1)

1 luglio 2025 aggiornato da: Steven Heymsfield, Pennington Biomedical Research Center

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti neuroendocrini del pioglitazone nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato e cachessia

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto di pioglitazone rispetto al placebo sulla sensibilità all'insulina del muscolo scheletrico in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato e cachessia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi istologica o citologica documentata di carcinoma polmonare non a piccole cellule che è localmente avanzato e inoperabile o metastatico (ad esempio, diffuso a organi distanti)
  • Cachessia definita dai criteri di Fearon
  • Sindrome da insulino-resistenza, definita con l'Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR)
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto, disposto e in grado di rispettare tutte le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio
  • Fornire l'approvazione scritta di un professionista sanitario qualificato
  • Consentire la raccolta e l'archiviazione di campioni biologici e dati per uso futuro

Criteri di esclusione:

  • Pregressa diagnosi di diabete di tipo 2
  • Terapia precedente o in corso con tiazolidinedione (TZD).
  • Ipersensibilità nota al TZD
  • Insufficienza cardiaca di classe I-IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Storia di cancro alla vescica o trattamento attivo
  • Uso corrente di inibitore del CYP2C (ad es. gemfibrozil) o induttore del CYP2C (ad es. rifampicina)
  • Funzionalità epatica inadeguata
  • Attualmente in stato di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro le prossime 16 settimane
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, dispositivo cardiaco impiantato, impianto cocleare)
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione o l'osservanza del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo avrà lo stesso aspetto del farmaco attivo.
Sperimentale: Pioglitazone
Droga: Pioglitazone 45 mg
La dose di pioglitazone non supererà i 45 mg una volta al giorno. La dose di pioglitazone verrà titolare progressivamente nel corso delle prime tre settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della sensibilità all'insulina del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Quantificato mediante clamp iperinsulinemico-euglicemico
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC 2023-013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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