De neuro-endocriene effecten van pioglitazon bij patiënten met longkanker en cachexie (TRACE-1)
1 juli 2025 bijgewerkt door: Steven Heymsfield, Pennington Biomedical Research Center
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie om de neuro-endocriene effecten van pioglitazon te onderzoeken bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker en cachexie
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van het effect van pioglitazon in vergelijking met placebo op de insulinegevoeligheid van de skeletspieren bij personen met gevorderde niet-kleincellige longkanker en cachexie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Gedocumenteerde histologische of cytologische diagnose van niet-kleincellige longkanker die lokaal gevorderd en onoperabel of metastatisch is (bijv. uitgezaaid naar verre organen)
- Cachexie gedefinieerd door Fearon-criteria
- Insulineresistentiesyndroom, gedefinieerd met de Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR)
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, bereid en in staat om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
- Zorg voor schriftelijke toestemming van een gekwalificeerde zorgverlener
- Het verzamelen en opslaan van biospecimens en gegevens voor toekomstig gebruik mogelijk maken
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande diagnose van diabetes type 2
- Eerdere of huidige behandeling met thiazolidinedion (TZD).
- Bekende overgevoeligheid voor TZD
- New York Heart Association (NYHA) klasse I-IV hartfalen
- Geschiedenis van of actief behandelde blaaskanker
- Huidig gebruik van CYP2C-remmer (bijv. gemfibrozil) of CYP2C-inductor (bijv. rifampicine)
- Inadequate leverfunctie
- Momenteel zwanger, borstvoeding of van plan om binnen de komende 16 weken zwanger te worden
- Contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie (bijv. geïmplanteerd hartapparaat, cochleair implantaat)
- Elke andere voorwaarde die, naar de mening van de onderzoeker, deelname of succesvolle naleving van het protocol in de weg zou staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo ziet er hetzelfde uit als het actieve geneesmiddel.
|
|
Experimenteel: Pioglitazon
|
De dosis pioglitazon zal niet hoger zijn dan 45 mg eenmaal daags.
De dosis pioglitazon zal gedurende de eerste drie weken progressief worden getitreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de insulinegevoeligheid van skeletspieren
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Gekwantificeerd met behulp van hyperinsulinemische-euglycemische klem
|
Basislijn, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBRC 2023-013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .