Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroendokrinní účinky pioglitazonu u pacientů s rakovinou plic a kachexií (TRACE-1)

1. července 2025 aktualizováno: Steven Heymsfield, Pennington Biomedical Research Center

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II ke zkoumání neuroendokrinních účinků pioglitazonu u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic a kachexií

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinek pioglitazonu ve srovnání s placebem na inzulínovou senzitivitu kosterního svalstva u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic a kachexií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Zdokumentovaná histologická nebo cytologická diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic, který je lokálně pokročilý a neoperovatelný nebo metastatický (např. rozšířený do vzdálených orgánů)
  • Kachexie definovaná podle Fearonových kritérií
  • Syndrom inzulinové rezistence, definovaný pomocí Homeostatického modelu pro hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, ochotu a schopnost dodržovat všechny plánované návštěvy, léčebné plány, laboratorní testy a další studijní postupy
  • Poskytněte písemný souhlas kvalifikovaného zdravotnického pracovníka
  • Umožněte shromažďování a ukládání biologických vzorků a dat pro budoucí použití

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza diabetu 2. typu
  • Předchozí nebo současná léčba thiazolidindionem (TZD).
  • Známá přecitlivělost na TZD
  • Srdeční selhání třídy I-IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Anamnéza nebo aktivně léčená rakovina močového měchýře
  • Současné užívání inhibitoru CYP2C (např. gemfibrozil) nebo induktoru CYP2C (např. rifampin)
  • Nedostatečná funkce jater
  • V současné době těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během následujících 16 týdnů
  • Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (např. implantovaný srdeční přístroj, kochleární implantát)
  • Jakákoli další podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele vylučovala účast nebo úspěšné dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo bude mít stejný vzhled jako aktivní lék.
Experimentální: Pioglitazon
Lék: Pioglitazon 45 mg
Dávka pioglitazonu nepřesáhne 45 mg jednou denně. Dávka pioglitazonu se bude titrovat progresivně během prvních tří týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti kosterního svalstva na inzulín
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Kvantifikace pomocí hyperinzulinemicko-euglykemické svorky
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pennington Biomedical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBRC 2023-013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Pioglitazon 45 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit