Os efeitos neuroendócrinos da pioglitazona em pacientes com câncer de pulmão e caquexia (TRACE-1)
1 de julho de 2025 atualizado por: Steven Heymsfield, Pennington Biomedical Research Center
Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para investigar os efeitos neuroendócrinos da pioglitazona em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas e caquexia
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito da pioglitazona em comparação com o placebo na sensibilidade à insulina do músculo esquelético em indivíduos com câncer avançado de pulmão de células não pequenas e caquexia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Diagnóstico histológico ou citológico documentado de câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado e inoperável ou metastático (por exemplo, disseminado para órgãos distantes)
- Caquexia definida pelos critérios de Fearon
- Síndrome de resistência à insulina, definida com o Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR)
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito, disposto e capaz de cumprir todas as visitas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
- Fornecer aprovação por escrito por um profissional de saúde qualificado
- Permitir a coleta e armazenamento de bioespécimes e dados para uso futuro
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de diabetes tipo 2
- Terapia anterior ou atual com tiazolidinediona (TZD)
- Hipersensibilidade conhecida ao TZD
- Insuficiência cardíaca classe I-IV da New York Heart Association (NYHA)
- História ou câncer de bexiga tratado ativamente
- Uso atual de inibidor de CYP2C (por exemplo, gemfibrozil) ou indutor de CYP2C (por exemplo, rifampicina)
- Função hepática inadequada
- Atualmente grávida, amamentando ou planejando engravidar nas próximas 16 semanas
- Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, dispositivo cardíaco implantado, implante coclear)
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a participação ou o cumprimento bem-sucedido do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
O placebo terá a mesma aparência do medicamento ativo.
|
|
Experimental: Pioglitazona
|
A dose de pioglitazona não excederá 45 mg uma vez ao dia.
A dose de pioglitazona será titulada progressivamente ao longo das primeiras três semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na sensibilidade à insulina do músculo esquelético
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Quantificado usando grampo hiperinsulinêmico-euglicêmico
|
Linha de base, Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBRC 2023-013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .