Нейроэндокринные эффекты пиоглитазона у пациентов с раком легкого и кахексией (TRACE-1)
1 июля 2025 г. обновлено: Steven Heymsfield, Pennington Biomedical Research Center
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II по изучению нейроэндокринных эффектов пиоглитазона у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого и кахексией
Целью данного клинического исследования является оценка влияния пиоглитазона по сравнению с плацебо на чувствительность скелетных мышц к инсулину у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого и кахексией.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Документально подтвержденный гистологический или цитологический диагноз немелкоклеточного рака легкого, который является местнораспространенным и неоперабельным или метастатическим (например, с распространением на отдаленные органы)
- Кахексия, определяемая критериями Ферона
- Синдром инсулинорезистентности, определяемый с помощью гомеостатической модели оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR)
- Способность предоставить письменное информированное согласие, желание и возможность соблюдать все запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования
- Предоставить письменное разрешение квалифицированного медицинского работника
- Разрешить сбор и хранение биообразцов и данных для будущего использования
Критерий исключения:
- Предварительный диагноз сахарного диабета 2 типа
- Предыдущая или текущая терапия тиазолидиндионом (TZD)
- Известная гиперчувствительность к TZD
- Сердечная недостаточность I-IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Рак мочевого пузыря в анамнезе или активное лечение
- Текущее использование ингибитора CYP2C (например, гемфиброзила) или индуктора CYP2C (например, рифампина)
- Неадекватная функция печени
- В настоящее время беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в течение следующих 16 недель.
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (например, имплантированное кардиологическое устройство, кохлеарный имплант)
- Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию или успешному выполнению протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо будет иметь тот же вид, что и активное лекарство.
|
|
Экспериментальный: Пиоглитазон
|
Доза пиоглитазона не должна превышать 45 мг один раз в сутки.
Доза пиоглитазона будет постепенно титроваться в течение первых трех недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение чувствительности скелетных мышц к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Количественно с использованием гиперинсулинемически-эугликемического зажима
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBRC 2023-013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .