Pioglitatsonin neuroendokriiniset vaikutukset potilailla, joilla on keuhkosyöpä ja kakeksia (TRACE-1)
tiistai 1. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Steven Heymsfield, Pennington Biomedical Research Center
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus pioglitatsonin neuroendokriinisten vaikutusten tutkimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja kakeksia
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida pioglitatsonin vaikutusta luustolihasten insuliiniherkkyyteen verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja kakeksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Dokumentoitu histologinen tai sytologinen diagnoosi ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä, joka on paikallisesti edennyt ja toimintakelvoton tai metastaattinen (esim. levinnyt kaukaisiin elimiin)
- Fearon-kriteerien määrittelemä kakeksia
- Insuliiniresistenssioireyhtymä, joka määritellään insuliiniresistenssin homeostaattisella malliarviolla (HOMA-IR)
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus, halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä
- Anna pätevän terveydenhuollon ammattilaisen kirjallinen hyväksyntä
- Salli bionäytteiden ja tietojen kerääminen ja säilyttäminen tulevaa käyttöä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi diagnoosi tyypin 2 diabetes
- Aikaisempi tai nykyinen tiatsolidiinidionihoito (TZD).
- Tunnettu yliherkkyys TZD:lle
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan I-IV sydämen vajaatoiminta
- Aiempi tai aktiivisesti hoidettu virtsarakon syöpä
- CYP2C-estäjän (esim. gemfibrotsiili) tai CYP2C:n indusoijan (esim. rifampiini) nykyinen käyttö
- Riittämätön maksan toiminta
- Tällä hetkellä raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta seuraavan 16 viikon aikana
- Magneettiresonanssikuvauksen vasta-aiheet (esim. istutettu sydänlaite, sisäkorvaistute)
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tai pöytäkirjan onnistuneen noudattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo näyttää samalta kuin vaikuttava lääke.
|
|
Kokeellinen: Pioglitatsoni
|
Pioglitatsonin annos ei ylitä 45 mg kerran vuorokaudessa.
Pioglitatsonin annosta titrataan asteittain kolmen ensimmäisen viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos luustolihasten insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Kvantifioitu käyttämällä hyperinsulinemis-euglykeemistä puristinta
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBRC 2023-013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .