A pioglitazon neuroendokrin hatásai tüdőrákos és cachexiás betegekben (TRACE-1)
2025. július 1. frissítette: Steven Heymsfield, Pennington Biomedical Research Center
Fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a pioglitazon neuroendokrin hatásainak vizsgálatára előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban és cachexiában szenvedő betegeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a pioglitazon placebóval összehasonlítva a vázizomzat inzulinérzékenységére gyakorolt hatásának értékelése előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban és cachexiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Nem kissejtes tüdőrák dokumentált szövettani vagy citológiai diagnózisa, amely lokálisan előrehaladott és inoperábilis vagy metasztatikus (pl. távoli szervekre terjedt)
- A Fearon-kritériumok által meghatározott cachexia
- Inzulinrezisztencia szindróma, amelyet az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelése (HOMA-IR) határoz meg
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, hajlandó és képes betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatot és egyéb vizsgálati eljárást
- Adja meg egy képzett egészségügyi szakember írásbeli jóváhagyását
- Lehetővé teszi a biominták és adatok gyűjtését és tárolását jövőbeni felhasználás céljából
Kizárási kritériumok:
- A 2-es típusú cukorbetegség előzetes diagnózisa
- Korábbi vagy jelenlegi tiazolidindion (TZD) terápia
- TZD-vel szembeni ismert túlérzékenység
- New York Heart Association (NYHA) I-IV osztályú szívelégtelenség
- Előzményben vagy aktívan kezelt hólyagrák
- CYP2C-gátló (például gemfibrozil) vagy CYP2C-induktor (pl. rifampin) jelenlegi használata
- Nem megfelelő májműködés
- Jelenleg terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a következő 16 héten belül
- A mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallatai (pl. beültetett szívműszer, cochleáris implantátum)
- Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint a részvételt vagy a jegyzőkönyvnek való sikeres betartást kizárná
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A placebo ugyanolyan megjelenésű lesz, mint az aktív gyógyszer.
|
|
Kísérleti: Pioglitazon
|
A pioglitazon adagja nem haladhatja meg a napi egyszeri 45 mg-ot.
A pioglitazon adagja fokozatosan titrálódik az első három hét során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vázizomzat inzulinérzékenységének változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Hiperinzulinemiás-euglikémiás bilincs segítségével mennyiségileg meghatározva
|
Alapállapot, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBRC 2023-013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .