Neuroendokrynne działanie pioglitazonu u pacjentów z rakiem płuca i wyniszczeniem (TRACE-1)
1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Steven Heymsfield, Pennington Biomedical Research Center
Randomizowane badanie II fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu zbadanie działania neuroendokrynnego pioglitazonu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca i wyniszczeniem
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu pioglitazonu w porównaniu z placebo na wrażliwość mięśni szkieletowych na insulinę u osób z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca i kacheksją.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Udokumentowane histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca, który jest miejscowo zaawansowany i nieoperacyjny lub z przerzutami (np. rozsiewa się do odległych narządów)
- Kacheksja zdefiniowana według kryteriów Fearona
- Zespół insulinooporności zdefiniowany za pomocą Homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR)
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
- Należy przedstawić pisemną zgodę wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia
- Zezwalaj na gromadzenie i przechowywanie próbek biologicznych i danych do wykorzystania w przyszłości
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza diagnoza cukrzycy typu 2
- Wcześniejsza lub bieżąca terapia tiazolidynodionami (TZD).
- Znana nadwrażliwość na TZD
- Niewydolność serca klasy I-IV według New York Heart Association (NYHA).
- Historia lub aktywnie leczony rak pęcherza moczowego
- Bieżące stosowanie inhibitora CYP2C (np. gemfibrozylu) lub induktora CYP2C (np. ryfampicyny)
- Nieodpowiednia czynność wątroby
- Obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 16 tygodni
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. wszczepione urządzenie kardiologiczne, implant ślimakowy)
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza wykluczałyby udział lub pomyślną zgodność z protokołem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo będzie miało taki sam wygląd jak aktywny lek.
|
|
Eksperymentalny: Pioglitazon
|
Dawka pioglitazonu nie będzie większa niż 45 mg raz na dobę.
Dawka pioglitazonu będzie stopniowo zwiększana przez pierwsze trzy tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wrażliwości mięśni szkieletowych na insulinę
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Określono ilościowo za pomocą klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBRC 2023-013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .