Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroendokrynne działanie pioglitazonu u pacjentów z rakiem płuca i wyniszczeniem (TRACE-1)

1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Steven Heymsfield, Pennington Biomedical Research Center

Randomizowane badanie II fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu zbadanie działania neuroendokrynnego pioglitazonu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca i wyniszczeniem

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu pioglitazonu w porównaniu z placebo na wrażliwość mięśni szkieletowych na insulinę u osób z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca i kacheksją.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Udokumentowane histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca, który jest miejscowo zaawansowany i nieoperacyjny lub z przerzutami (np. rozsiewa się do odległych narządów)
  • Kacheksja zdefiniowana według kryteriów Fearona
  • Zespół insulinooporności zdefiniowany za pomocą Homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR)
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
  • Należy przedstawić pisemną zgodę wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia
  • Zezwalaj na gromadzenie i przechowywanie próbek biologicznych i danych do wykorzystania w przyszłości

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza cukrzycy typu 2
  • Wcześniejsza lub bieżąca terapia tiazolidynodionami (TZD).
  • Znana nadwrażliwość na TZD
  • Niewydolność serca klasy I-IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Historia lub aktywnie leczony rak pęcherza moczowego
  • Bieżące stosowanie inhibitora CYP2C (np. gemfibrozylu) lub induktora CYP2C (np. ryfampicyny)
  • Nieodpowiednia czynność wątroby
  • Obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 16 tygodni
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. wszczepione urządzenie kardiologiczne, implant ślimakowy)
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza wykluczałyby udział lub pomyślną zgodność z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo będzie miało taki sam wygląd jak aktywny lek.
Eksperymentalny: Pioglitazon
Lek: Pioglitazon 45 mg
Dawka pioglitazonu nie będzie większa niż 45 mg raz na dobę. Dawka pioglitazonu będzie stopniowo zwiększana przez pierwsze trzy tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości mięśni szkieletowych na insulinę
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Określono ilościowo za pomocą klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBRC 2023-013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Pioglitazon 45 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj