De neuroendokrina effekterna av pioglitazon hos patienter med lungcancer och kakexi (TRACE-1)
1 juli 2025 uppdaterad av: Steven Heymsfield, Pennington Biomedical Research Center
En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka de neuroendokrina effekterna av pioglitazon hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer och kakexi
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekten av pioglitazon jämfört med placebo på skelettmuskelns insulinkänslighet hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer och kakexi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Dokumenterad histologisk eller cytologisk diagnos av icke-småcellig lungcancer som är lokalt avancerad och inoperabel eller metastaserad (t.ex. spridd till avlägsna organ)
- Kakexi definierad av Fearon kriterier
- Insulinresistenssyndrom, definierat med Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR)
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke, villig och kapabel att följa alla schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer
- Ge skriftligt godkännande av en kvalificerad sjukvårdspersonal
- Tillåt insamling och lagring av bioprover och data för framtida bruk
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnos av typ 2-diabetes
- Tidigare eller pågående tiazolidindion (TZD) behandling
- Känd överkänslighet mot TZD
- New York Heart Association (NYHA) klass I-IV hjärtsvikt
- Historik av eller aktivt behandlad blåscancer
- Nuvarande användning av CYP2C-hämmare (t.ex. gemfibrozil) eller CYP2C-inducerare (t.ex. rifampin)
- Otillräcklig leverfunktion
- För närvarande gravid, ammar eller planerar att bli gravid inom de närmaste 16 veckorna
- Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (t.ex. implanterad hjärtapparat, cochleaimplantat)
- Alla andra villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra deltagande eller framgångsrik efterlevnad av protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo kommer att ha samma utseende som det aktiva läkemedlet.
|
|
Experimentell: Pioglitazon
|
Dosen av pioglitazon kommer inte att överstiga 45 mg en gång dagligen.
Pioglitazondosen kommer att titreras progressivt under de första tre veckorna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i skelettmuskelns insulinkänslighet
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Kvantifieras med hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma
|
Baslinje, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2023
Första postat (Faktisk)
26 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PBRC 2023-013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .