Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De neuroendokrine virkninger af pioglitazon hos patienter med lungekræft og kakeksi (TRACE-1)

1. juli 2025 opdateret af: Steven Heymsfield, Pennington Biomedical Research Center

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge de neuroendokrine virkninger af pioglitazon hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft og kakeksi

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effekten af ​​pioglitazon sammenlignet med placebo på skeletmuskulaturens insulinfølsomhed hos personer med fremskreden ikke-småcellet lungekræft og kakeksi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Dokumenteret histologisk eller cytologisk diagnose af ikke-småcellet lungekræft, der er lokalt fremskreden og inoperabel eller metastatisk (f.eks. spredt til fjerne organer)
  • Kakeksi defineret af Fearon-kriterier
  • Insulinresistenssyndrom, defineret med den homøostatiske modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke, villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
  • Giv skriftlig godkendelse af en kvalificeret sundhedsperson
  • Tillad indsamling og opbevaring af bioprøver og data til fremtidig brug

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående diagnose af type 2-diabetes
  • Tidligere eller nuværende thiazolidindion (TZD) behandling
  • Kendt overfølsomhed over for TZD
  • New York Heart Association (NYHA) klasse I-IV hjertesvigt
  • Anamnese med eller aktivt behandlet blærekræft
  • Nuværende brug af CYP2C-hæmmer (f.eks. gemfibrozil) eller CYP2C-inducer (f.eks. rifampin)
  • Utilstrækkelig leverfunktion
  • Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 16 uger
  • Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (f.eks. implanteret hjerteanordning, cochleært implantat)
  • Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens mening ville udelukke deltagelse eller vellykket overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo vil have samme udseende som det aktive lægemiddel.
Eksperimentel: Pioglitazon
Medicin: Pioglitazon 45 mg
Dosis af pioglitazon vil ikke overstige 45 mg én gang dagligt. Pioglitazon-dosis vil titreres progressivt i løbet af de første tre uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skeletmuskulaturens insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Kvantificeret ved hjælp af hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBRC 2023-013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Pioglitazon 45 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner