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Die neuroendokrinen Wirkungen von Pioglitazon bei Patienten mit Lungenkrebs und Kachexie (TRACE-1)

1. Juli 2025 aktualisiert von: Steven Heymsfield, Pennington Biomedical Research Center

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der neuroendokrinen Wirkungen von Pioglitazon bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Kachexie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirkung von Pioglitazon im Vergleich zu Placebo auf die Insulinsensitivität der Skelettmuskulatur bei Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs und Kachexie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Dokumentierte histologische oder zytologische Diagnose von nichtkleinzelligem Lungenkrebs, der lokal fortgeschritten und inoperabel ist oder metastasiert (z. B. auf entfernte Organe ausgebreitet)
  • Kachexie definiert durch Fearon-Kriterien
  • Insulinresistenzsyndrom, definiert mit dem Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR)
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, bereit und in der Lage, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und anderen Studienverfahren einzuhalten
  • Legen Sie eine schriftliche Genehmigung eines qualifizierten medizinischen Fachpersonals vor
  • Ermöglichen Sie die Sammlung und Speicherung von Bioproben und Daten für die zukünftige Verwendung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • Vorherige oder aktuelle Thiazolidindion (TZD)-Therapie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen TZD
  • Herzinsuffizienz der Klassen I–IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Vorgeschichte oder aktiv behandelter Blasenkrebs
  • Aktuelle Verwendung von CYP2C-Inhibitoren (z. B. Gemfibrozil) oder CYP2C-Induktoren (z. B. Rifampin)
  • Unzureichende Leberfunktion
  • Sie sind derzeit schwanger, stillen oder planen, innerhalb der nächsten 16 Wochen schwanger zu werden
  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (z. B. implantiertes Herzgerät, Cochlea-Implantat)
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme oder erfolgreiche Einhaltung des Protokolls ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo hat das gleiche Aussehen wie der Wirkstoff.
Experimental: Pioglitazon
Arzneimittel: Pioglitazon 45 mg
Die Pioglitazon-Dosis wird 45 mg einmal täglich nicht überschreiten. Die Pioglitazon-Dosis wird in den ersten drei Wochen schrittweise erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinsensitivität der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Quantifiziert mittels hyperinsulinämisch-euglykämischer Klemme
Ausgangswert, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 2023-013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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