Les effets neuroendocriniens de la pioglitazone chez les patients atteints de cancer du poumon et de cachexie (TRACE-1)
1 juillet 2025 mis à jour par: Steven Heymsfield, Pennington Biomedical Research Center
Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier les effets neuroendocriniens de la pioglitazone chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé et de cachexie
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'effet de la pioglitazone par rapport à un placebo sur la sensibilité à l'insuline du muscle squelettique chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé et de cachexie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Diagnostic histologique ou cytologique documenté d'un cancer du poumon non à petites cellules qui est localement avancé et inopérable ou métastatique (par exemple, propagation à des organes distants)
- Cachexie définie par les critères de Fearon
- Syndrome de résistance à l'insuline, défini avec le modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit, désireux et capable de se conformer à toutes les visites prévues, plans de traitement, tests de laboratoire et autres procédures d'étude
- Fournir une approbation écrite par un professionnel de la santé qualifié
- Autoriser la collecte et le stockage d'échantillons biologiques et de données pour une utilisation future
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de diabète de type 2
- Traitement antérieur ou actuel par la thiazolidinedione (TZD)
- Hypersensibilité connue au TZD
- Insuffisance cardiaque de classe I-IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Antécédents de cancer de la vessie ou traitement actif
- Utilisation actuelle d'un inhibiteur du CYP2C (par exemple, le gemfibrozil) ou d'un inducteur du CYP2C (par exemple, la rifampicine)
- Fonction hépatique inadéquate
- Actuellement enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte dans les 16 prochaines semaines
- Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (par exemple, dispositif cardiaque implanté, implant cochléaire)
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation ou le respect du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Le placebo aura la même apparence que le médicament actif.
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Expérimental: Pioglitazone
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La dose de pioglitazone ne dépassera pas 45 mg une fois par jour.
La dose de pioglitazone sera titrée progressivement au cours des trois premières semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la sensibilité à l'insuline des muscles squelettiques
Délai: Base de référence, semaine 12
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Quantifié à l'aide d'un clamp hyperinsulinémique-euglycémique
|
Base de référence, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2023
Première publication (Réel)
26 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBRC 2023-013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .