- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05919147
De nevroendokrine effektene av pioglitazon hos pasienter med lungekreft og kakeksi (TRACE-1)
8. april 2024 oppdatert av: Justin Brown, Pennington Biomedical Research Center
En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke de nevroendokrine effektene av pioglitazon hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft og kakeksi
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av pioglitazon sammenlignet med placebo på skjelettmuskulaturens insulinfølsomhet hos personer med avansert ikke-småcellet lungekreft og kakeksi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Justin Brown
- Telefonnummer: (225) 763-2715
- E-post: justin.brown@pbrc.edu
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Rekruttering
- Pennington Biomedical Research Center
-
Ta kontakt med:
- Justin Brown
- Telefonnummer: 225-763-2715
- E-post: justin.brown@pbrc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Dokumentert histologisk eller cytologisk diagnose av ikke-småcellet lungekreft som er lokalt avansert og inoperabel eller metastatisk (f.eks. spredt til fjerne organer)
- Kakeksi definert av Fearon-kriterier
- Insulinresistenssyndrom, definert med Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR)
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke, villig og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer
- Gi skriftlig godkjenning av kvalifisert helsepersonell
- Tillat innsamling og lagring av bioprøver og data for fremtidig bruk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av type 2 diabetes
- Tidligere eller nåværende tiazolidindion (TZD) behandling
- Kjent overfølsomhet for TZD
- New York Heart Association (NYHA) klasse I-IV hjertesvikt
- Anamnese med eller aktivt behandlet blærekreft
- Nåværende bruk av CYP2C-hemmer (f.eks. gemfibrozil) eller CYP2C-induktor (f.eks. rifampin)
- Utilstrekkelig leverfunksjon
- For øyeblikket gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 16 ukene
- Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (f.eks. implantert hjerteapparat, cochleaimplantat)
- Enhver annen betingelse som etter etterforskerens mening ville utelukke deltakelse eller vellykket overholdelse av protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo vil ha samme utseende som det aktive legemidlet.
|
Eksperimentell: Pioglitazon
|
Dosen av pioglitazon vil ikke overstige 45 mg én gang daglig.
Pioglitazondosen vil titreres progressivt i løpet av de første tre ukene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i skjelettmuskulaturens insulinfølsomhet
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Kvantifiseres ved hjelp av hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme
|
Baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBRC 2023-013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
Kliniske studier på Pioglitazon 45 mg
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
Dasman Diabetes InstituteKuwait University; Ministry of Health, Kuwait; Texas Diabetes InstituteUkjentCovid-19 | Type 2 diabetesQatar, Kuwait
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringNephrolithiasis, urinsyreForente stater
-
Albert Einstein College of MedicineTakedaFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
The University of Texas Health Science Center at...Rekruttering
-
University of Campinas, BrazilRekrutteringMyokard reperfusjonsskadeBrasil
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvsluttetHyperglykemi | Diabetes | Hjerneslag, AkuttForente stater
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedFullført
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institutes of Health (NIH)Fullført