Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De nevroendokrine effektene av pioglitazon hos pasienter med lungekreft og kakeksi (TRACE-1)

1. juli 2025 oppdatert av: Steven Heymsfield, Pennington Biomedical Research Center

En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke de nevroendokrine effektene av pioglitazon hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft og kakeksi

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av pioglitazon sammenlignet med placebo på skjelettmuskulaturens insulinfølsomhet hos personer med avansert ikke-småcellet lungekreft og kakeksi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Dokumentert histologisk eller cytologisk diagnose av ikke-småcellet lungekreft som er lokalt avansert og inoperabel eller metastatisk (f.eks. spredt til fjerne organer)
  • Kakeksi definert av Fearon-kriterier
  • Insulinresistenssyndrom, definert med Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR)
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke, villig og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer
  • Gi skriftlig godkjenning av kvalifisert helsepersonell
  • Tillat innsamling og lagring av bioprøver og data for fremtidig bruk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose av type 2 diabetes
  • Tidligere eller nåværende tiazolidindion (TZD) behandling
  • Kjent overfølsomhet for TZD
  • New York Heart Association (NYHA) klasse I-IV hjertesvikt
  • Anamnese med eller aktivt behandlet blærekreft
  • Nåværende bruk av CYP2C-hemmer (f.eks. gemfibrozil) eller CYP2C-induktor (f.eks. rifampin)
  • Utilstrekkelig leverfunksjon
  • For øyeblikket gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 16 ukene
  • Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (f.eks. implantert hjerteapparat, cochleaimplantat)
  • Enhver annen betingelse som etter etterforskerens mening ville utelukke deltakelse eller vellykket overholdelse av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo vil ha samme utseende som det aktive legemidlet.
Eksperimentell: Pioglitazon
Legemiddel: Pioglitazon 45 mg
Dosen av pioglitazon vil ikke overstige 45 mg én gang daglig. Pioglitazondosen vil titreres progressivt i løpet av de første tre ukene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skjelettmuskulaturens insulinfølsomhet
Tidsramme: Baseline, uke 12
Kvantifiseres ved hjelp av hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme
Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBRC 2023-013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere