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폐암 및 악액질 환자에서 Pioglitazone의 신경내분비 효과 (TRACE-1)

2025년 7월 1일 업데이트: Steven Heymsfield, Pennington Biomedical Research Center

진행성 비소세포폐암 및 악액질 환자에서 피오글리타존의 신경내분비 효과를 조사하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 임상 시험의 목표는 진행성 비소세포 폐암 및 악액질이 있는 피험자의 골격근 인슐린 감수성에 대한 위약과 비교하여 피오글리타존의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 국소적으로 진행되어 수술이 불가능하거나 전이성(예: 먼 기관으로 전이)인 비소세포 폐암의 문서화된 조직학적 또는 세포학적 진단
  • Fearon 기준에 의해 정의된 악액질
  • 인슐린 저항에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)로 정의된 인슐린 저항 증후군
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력, 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
  • 자격을 갖춘 의료 전문가의 서면 승인 제공
  • 향후 사용을 위해 생물 표본 및 데이터의 수집 및 저장 허용

제외 기준:

  • 제2형 당뇨병의 사전 진단
  • 이전 또는 현재 티아졸리딘디온(TZD) 요법
  • TZD에 알려진 과민증
  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 I-IV 심부전
  • 방광암의 병력 또는 적극적인 치료
  • CYP2C 억제제(예: gemfibrozil) 또는 CYP2C 유도제(예: rifampin)의 현재 사용
  • 부적절한 간 기능
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 향후 16주 이내에 임신할 계획인 경우
  • 자기 공명 영상(예: 이식된 심장 장치, 달팽이관 이식)에 대한 금기 사항
  • 연구자의 의견으로는 프로토콜에 대한 참여 또는 성공적인 준수를 방해하는 기타 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약은 활성 약물과 동일한 모양을 갖습니다.
실험적: 피오글리타존
의약품: 피오글리타존 45mg
피오글리타존의 용량은 1일 1회 45mg을 초과하지 않습니다. 피오글리타존 용량은 처음 3주 동안 점진적으로 적정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골격근 인슐린 감수성의 변화
기간: 기준선, 12주차
고인슐린혈-정상혈당 클램프를 사용하여 정량화
기준선, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pennington Biomedical Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PBRC 2023-013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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