使用利钠肽和超声心动图“SYMPHONY-HF”在初级保健或家庭中筛查早期心力衰竭诊断和管理 (SYMPHONY-HF)
2023年8月2日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde
在初级保健或家庭中使用利尿钠肽和超声心动图筛查早期心力衰竭诊断和管理
这是一项国际前瞻性、多中心、非盲式、随机对照试验。
主要目的是评估有针对性的筛查策略，以检测高危患者中未确诊的心力衰竭。
研究概览
详细说明
主要目的是评估有针对性的筛查策略，以检测高危患者中未确诊的心力衰竭。
参与者将从 5 个国家（丹麦、加拿大、美国、瑞典和苏格兰）招募。 来自类似国家随机对照试验的个体患者数据将被汇集、协调和分析，这些数据独立支持不同的疗效终点。
同意后，患者将被随机分配到两组中的一组：
“常规护理组”——该组的患者将接受常规护理。 他们将按照常规临床护理进行管理和随访。 他们将通过电子记录和定期收集的数据进行跟踪，对心力衰竭事件进行远程监控。
或者
“研究组”——该组的患者将采集血样，用于测量 B 型利钠肽 N 末端激素原 (NT-proBNP)。 罗氏 NT-proBNP 升高（≥125 pg/mL）的患者将接受经胸超声心动图、心力衰竭体征临床检查、心力衰竭症状评估、心电图。 在所有国家，患者都将使用带有 CE 标志、FDA 批准的手持式护理点 (POC) EchoNous 超声心动图设备进行超声心动图检查。 US2.ai 算法（也获得 CE 标志和 FDA 批准）将生成人工智能自动超声心动图报告。 在苏格兰，所有患者还将接受传统的超声心动图检查。 被归类为心力衰竭（HFrEF、HFmrEF 和 HFpEF）的患者将被转诊进行适当的随访。 在所有国家/地区，当人工智能自动化软件报告的手持式超声心动图无法提供诊断图像时，将进行传统超声心动图。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
3904
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mark C Petrie, MbChB
- 电话号码：+44(0) 141 330 2677
- 邮箱：mark.petrie@glasgow.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Kieran F Docherty, MbChB
- 电话号码：+44(0) 141 330 2677
- 邮箱：kieran.docherty@glasgow.ac.uk
学习地点
-
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Copenhagen、丹麦
- 尚未招聘
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
接触：
- Lars Køber
- 邮箱：lars.koeber.01@regionh.dk
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-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大
- 尚未招聘
- University of British Columbia
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接触：
- Nathaniel Hawkins
- 邮箱：nathawkins@hotmail.com
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大
- 尚未招聘
- University of Montreal
-
接触：
- Anique Ducharme
- 邮箱：anique.ducharme@umontreal.ca
-
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-
-
-
Stockholm、瑞典
- 尚未招聘
- Karolinska University Hospital
-
接触：
- Lars Lund
- 邮箱：lars.lund@alumni.duke.edu
-
Uppsala、瑞典
- 尚未招聘
- Uppsala University
-
接触：
- Johan Sundström
- 邮箱：johan.sundstrom@uu.se
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 尚未招聘
- Cleveland Clinic
-
接触：
- Nancy Albert
- 邮箱：albertn@ccf.org
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-
-
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Scotland
-
Glasgow、Scotland、英国、G12 8TD
- 招聘中
- University of Glasgow
-
接触：
- F
-
接触：
- Mark C Petrie, MbChB
- 电话号码：+44(0) 141 330 2677
- 邮箱：mark.petrie@glasgow.ac.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性≥40岁
- 知情同意
以下两个或多个心力衰竭的危险因素：
- 冠状动脉疾病（既往记录的 1 型心肌梗塞或冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入治疗或记录的心外膜冠状动脉狭窄 [50% 左主干或 >70% 左前降支、回旋支或右冠状动脉]）
- 糖尿病（1 型或 2 型）的明确诊断
- 持续性或永久性心房颤动（非阵发性心房颤动）
- 既往缺血性或栓塞性中风
- 外周动脉疾病（既往接受过手术或经皮血运重建或有记录的主要外周动脉血管狭窄超过 50%）。
- 慢性肾脏疾病（定义为估计肾小球滤过率<60mL/min/1.73m2 或 eGFR 60-90mL/min/1.73m2 且 UACR >300mg/g）。
- 定期使用袢利尿剂（任何剂量、任何给药间隔）>30 天。
- COPD（由以下其中一项证明：PFT 显示气道阻塞、呼吸科医师诊断、CT 扫描报告存在肺气肿或采用国家指南提倡的 COPD 治疗进行治疗）。
排除标准：
- 无法给予知情同意，例如由于严重的认知障碍
- 既往记录的心力衰竭诊断
- 目前的肾脏替代治疗
- 研究人员认为因其他原因不适合参加试验的任何人，例如可能会影响研究期间生存的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：手臂日常护理
该臂的患者将接受常规护理。
他们将按照常规临床护理进行管理和随访。
他们将通过电子记录和定期收集的数据进行跟踪，对心力衰竭事件进行远程监控。
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实验性的：研究组
该组患者将采集血样，用于测量 B 型利尿钠肽 N 末端激素原 (NT-proBNP)。
罗氏 NT-proBNP 升高（≥125 pg/mL）的患者将接受经胸超声心动图、心力衰竭体征临床检查、心力衰竭症状评估、心电图。
在所有国家，患者都将使用带有 CE 标志、FDA 批准的手持式护理点 (POC) EchoNous 超声心动图设备进行超声心动图检查。
US2.ai 算法（也获得 CE 标志和 FDA 批准）将生成人工智能自动超声心动图报告。
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患者将接受 NT-proBNP 检测，这将指导他们未来参与研究。
NT-proBNP ≥125 pg/mL 的患者将接受经胸超声心动图以及临床评估 - 任何心力衰竭的诊断都将导致患者转诊以开始指南指导的药物治疗（针对心力衰竭）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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6个月内诊断为心力衰竭
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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6 个月内诊断为 HFrEF
大体时间：6个月
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6个月
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被诊断患有 HFrEF 的人在 6 个月内接受 GDMT
大体时间：6个月
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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1 年全因死亡率
大体时间：1年
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1年
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6 个月内诊断 HFmrEF
大体时间：6个月
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6个月
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6 个月内诊断 HFpEF
大体时间：6个月
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6个月
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被诊断患有 HFmrEF 和 HFpEF 的人在 6 个月内接受 SGLT2i 治疗
大体时间：6个月
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6个月
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6个月内诊断为无症状左室功能不全（LVEF≤40%）
大体时间：6个月
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6个月
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1 年时至第一次心力衰竭住院的时间
大体时间：1年
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1年
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首次心力衰竭住院时间为 2 年
大体时间：2年
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2年
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5 年首次心力衰竭住院时间
大体时间：5年
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5年
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2 年全因死亡率
大体时间：2年
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2年
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5 年全因死亡率
大体时间：5年
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5年
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首次出现以下临床复合的任何组成部分的时间 1) 心力衰竭住院 2) 1 年全因死亡率
大体时间：1年
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1年
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首次出现以下临床复合的任何组成部分的时间 1) 心力衰竭住院 2) 2 年全因死亡率
大体时间：2年
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2年
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首次出现以下临床复合的任何组成部分的时间 1) 心力衰竭住院 2) 5 年全因死亡率
大体时间：5年
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5年
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增量成本效益比 (ICER) 将表示为增量成本/获得的生命年
大体时间：5年
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5年
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NT-proBNP/超声心动图组中具有潜在淀粉样蛋白的超声心动图特征的患者数量，由 US2.ai 算法报告得出“待考虑淀粉样蛋白”的结论
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mark C Petrie, MbChB、University of Glasgow
- 首席研究员：Carolyn SP Lam、Duke-NUS Graduate Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月22日
初级完成 (估计的)
2024年6月21日
研究完成 (估计的)
2032年12月21日
研究注册日期
首次提交
2023年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月22日
首次发布 (实际的)
2023年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月2日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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