Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening for tidlig diagnose og behandling av hjertesvikt i primærhelsetjenesten eller hjemme ved bruk av natriuretiske peptider og ekkokardiografi "SYMPHONY-HF" (SYMPHONY-HF)

2. august 2023 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Screening for tidlig diagnose og behandling av hjertesvikt i primærhelsetjenesten eller hjemme ved bruk av natriuretiske peptider og ekkokardiografi

Dette er en internasjonal prospektiv, multisenter, ublindet, randomisert kontrollert studie. Hovedmålet er å vurdere en målrettet screeningstrategi for å oppdage udiagnostisert hjertesvikt hos høyrisikopasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Diagnostisk test: NT-proBNP

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å vurdere en målrettet screeningstrategi for å oppdage udiagnostisert hjertesvikt hos høyrisikopasienter.

Deltakere vil bli rekruttert fra 5-land (Danmark, Canada, USA, Sverige og Skottland). Individuelle pasientdata fra lignende nasjonale randomiserte kontrollerte studier som er uavhengig drevet for ulike effekt-endepunkter vil bli samlet, harmonisert og analysert.

Etter å ha samtykket til samtykke, vil pasienter bli randomisert til en av to armer:

"Rutinepleiearm" - pasienter i denne armen vil gjennomgå rutinemessig behandling. De vil bli administrert og fulgt opp i henhold til rutinemessig klinisk behandling. De vil bli fjernovervåket for HF-hendelser ved oppfølging gjennom elektronisk journal og rutinemessig innsamlet data.

ELLER

"Undersøkelsesarm" - pasienter i denne armen vil få utført en blodprøve for måling av N-terminalt prohormon av B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP). Pasienter med forhøyet Roche NT-proBNP (≥125 pg/mL) vil gjennomgå et transthorax ekkokardiogram, klinisk undersøkelse for tegn på HF, HF symptomvurdering, et EKG). Pasienter vil gjennomgå ekkokardiografi med en CE-merket, FDA-godkjent håndholdt behandlingspunkt (POC) EchoNous ekkokardiogramenhet i alle land. US2.ai-algoritmen (som også er CE-merket og FDA-godkjent) vil generere en AI-automatisert ekkokardiogramrapport. I Skottland vil alle pasienter også gjennomgå et konvensjonelt ekkokardiogram. Pasienter som er klassifisert som hjertesvikt (HFrEF, HFmrEF og HFpEF) vil bli henvist til hensiktsmessig oppfølging. I alle land når et håndholdt ekkokardiogram rapportert av AI-automatisert programvare ikke gir diagnostiske bilder, vil et konvensjonelt ekkokardiogram bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3904

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Mark C Petrie, MbChB
Telefonnummer: +44(0) 141 330 2677
E-post: mark.petrie@glasgow.ac.uk

Studer Kontakt Backup

Navn: Kieran F Docherty, MbChB
Telefonnummer: +44(0) 141 330 2677
E-post: kieran.docherty@glasgow.ac.uk

Studiesteder

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University of British Columbia
    - Ta kontakt med:
      
      Nathaniel Hawkins
      
      E-post: nathawkins@hotmail.com
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Canada
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University of Montreal
    - Ta kontakt med:
      
      Anique Ducharme
      
      E-post: anique.ducharme@umontreal.ca
Danmark
- - Copenhagen, Danmark
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Lars Køber
      
      E-post: lars.koeber.01@regionh.dk
Forente stater
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Cleveland Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Nancy Albert
      
      E-post: albertn@ccf.org
Storbritannia
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 8TD
    - Rekruttering
    - University of Glasgow
    - Ta kontakt med:
      
      F
    - Ta kontakt med:
      
      Mark C Petrie, MbChB
      
      Telefonnummer: +44(0) 141 330 2677
      
      E-post: mark.petrie@glasgow.ac.uk
Sverige
- - Stockholm, Sverige
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Karolinska University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Lars Lund
      
      E-post: lars.lund@alumni.duke.edu
  - Uppsala, Sverige
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Uppsala University
    - Ta kontakt med:
      
      Johan Sundström
      
      E-post: johan.sundstrom@uu.se

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mann eller kvinne ≥40 år
Informert samtykke
To eller flere av følgende risikofaktorer for hjertesvikt:
1. Koronararteriesykdom (enten et tidligere dokumentert type 1 hjerteinfarkt eller koronar bypasstransplantasjon eller perkutan koronar intervensjon eller dokumentert stenose av en epikardial koronararterie [50 % venstre hovedstamme eller >70 % venstre fremre nedadgående, sirkumfleks eller høyre kranspulsåre])
2. En etablert diagnose av diabetes (type 1 eller type 2)
3. Vedvarende eller permanent atrieflimmer (ikke paroksysmalt atrieflimmer)
4. Tidligere iskemisk eller embolisk hjerneslag
5. Perifer arteriell sykdom (tidligere kirurgisk eller perkutan revaskularisering eller en dokumentert stenose større enn 50 % av et større perifert arterielt kar).
6. Kronisk nyresykdom (definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet <60mL/min/1,73m2 eller eGFR 60-90mL/min/1,73m2 og UACR >300mg/g).
7. Regelmessig bruk av sløyfediuretika (en hvilken som helst dose ved ethvert doseringsintervall) i >30 dager.
8. KOLS (bevist av en av følgende: PFT-er som viser luftveisobstruksjon, diagnose av luftveislege, CT-skanning som rapporterer om tilstedeværelse av emfysem eller behandling med nasjonal retningslinje for KOLS-behandling).

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til å gi informert samtykke, for eksempel på grunn av betydelig kognitiv svikt
Tidligere dokumentert diagnose av hjertesvikt
Gjeldende nyreerstatningsterapi
Alle som etter etterforskernes mening ikke er egnet til å delta i forsøket av andre grunner, f.eks. en diagnose som kan kompromittere overlevelse over studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Diagnostisk
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Rutineomsorgsarm Pasienter i denne armen vil gjennomgå rutinemessig behandling. De vil bli administrert og fulgt opp i henhold til rutinemessig klinisk behandling. De vil bli fjernovervåket for HF-hendelser ved oppfølging gjennom elektronisk journal og rutinemessig innsamlet data.
Eksperimentell: Etterforskningsarm Pasienter i denne armen vil få utført en blodprøve for måling av N-terminalt prohormon av B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP). Pasienter med forhøyet Roche NT-proBNP (≥125 pg/mL) vil gjennomgå et transthorax ekkokardiogram, klinisk undersøkelse for tegn på HF, HF symptomvurdering, et EKG). Pasienter vil gjennomgå ekkokardiografi med en CE-merket, FDA-godkjent håndholdt behandlingspunkt (POC) EchoNous ekkokardiogramenhet i alle land. US2.ai-algoritmen (som også er CE-merket og FDA-godkjent) vil generere en AI-automatisert ekkokardiogramrapport.	Diagnostisk test: NT-proBNP Pasienter vil gjennomgå en NT-proBNP som vil lede deres fremtidige involvering i studien. Pasienter med en NT-proBNP på ≥125 pg/mL vil gjennomgå transthorax ekkokardiogram sammen med en klinisk vurdering - enhver diagnose av HF vil resultere i at pasienter blir henvist til oppstart av veiledende medisinsk behandling (for HF).

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Ingen inngripen: Rutineomsorgsarm

Pasienter i denne armen vil gjennomgå rutinemessig behandling. De vil bli administrert og fulgt opp i henhold til rutinemessig klinisk behandling. De vil bli fjernovervåket for HF-hendelser ved oppfølging gjennom elektronisk journal og rutinemessig innsamlet data.

Eksperimentell: Etterforskningsarm

Pasienter i denne armen vil få utført en blodprøve for måling av N-terminalt prohormon av B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP). Pasienter med forhøyet Roche NT-proBNP (≥125 pg/mL) vil gjennomgå et transthorax ekkokardiogram, klinisk undersøkelse for tegn på HF, HF symptomvurdering, et EKG). Pasienter vil gjennomgå ekkokardiografi med en CE-merket, FDA-godkjent håndholdt behandlingspunkt (POC) EchoNous ekkokardiogramenhet i alle land. US2.ai-algoritmen (som også er CE-merket og FDA-godkjent) vil generere en AI-automatisert ekkokardiogramrapport.

Diagnostisk test: NT-proBNP

Pasienter vil gjennomgå en NT-proBNP som vil lede deres fremtidige involvering i studien. Pasienter med en NT-proBNP på ≥125 pg/mL vil gjennomgå transthorax ekkokardiogram sammen med en klinisk vurdering - enhver diagnose av HF vil resultere i at pasienter blir henvist til oppstart av veiledende medisinsk behandling (for HF).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Diagnose av hjertesvikt innen 6 måneder Tidsramme: 6 måneder	6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Diagnose av HFrEF innen 6 måneder Tidsramme: 6 måneder	6 måneder
Personer diagnostisert med HFrEF som mottar GDMT innen 6 måneder Tidsramme: 6 måneder	6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker ved 1 år Tidsramme: 1 år	1 år
Diagnose av HFmrEF innen 6 måneder Tidsramme: 6 måneder	6 måneder
Diagnose av HFpEF innen 6 måneder Tidsramme: 6 måneder	6 måneder
Personer diagnostisert med HFmrEF og HFpEF som får SGLT2i-behandling innen 6 måneder Tidsramme: 6 måneder	6 måneder
Diagnose av asymptomatisk venstre ventrikkel dysfunksjon (LVEF≤40%) innen 6 måneder Tidsramme: 6 måneder	6 måneder
Tid til første hjertesviktinnleggelse ved 1 år Tidsramme: 1 år	1 år
Tid til første hjertesviktinnleggelse ved 2 år Tidsramme: 2 år	2 år
Tid til første hjertesviktinnleggelse ved 5 år Tidsramme: 5 år	5 år
Dødelighet av alle årsaker ved 2 år Tidsramme: 2 år	2 år
Dødelighet av alle årsaker ved 5 år Tidsramme: 5 år	5 år
Tid til første forekomst av noen komponenter i følgende kliniske kompositt 1) hjertesvikt sykehusinnleggelse 2) dødelighet av alle årsaker ved 1 år Tidsramme: 1 år	1 år
Tid til første forekomst av noen komponenter av følgende kliniske kompositt 1) hjertesvikt sykehusinnleggelse 2) dødelighet av alle årsaker ved 2 år Tidsramme: 2 år	2 år
Tid til første forekomst av noen komponenter av følgende kliniske kompositt 1) hjertesvikt sykehusinnleggelse 2) dødelighet av alle årsaker ved 5 år Tidsramme: 5 år	5 år
Det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER) vil bli uttrykt som inkrementelle kostnader/vunnet leveår Tidsramme: 5 år	5 år
Antall pasienter i NT-proBNP/ekkokardiografi-gruppen med ekkokardiografiske trekk ved potensiell amyloid, vurdert av US2.ai-algoritmen, rapporterer konklusjonen om at "amyloid skal vurderes" Tidsramme: 6 måneder	6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbeidspartnere

Karolinska University Hospital

University of British Columbia

Uppsala University

Roche Pharma AG

AstraZeneca

Rigshospitalet, Denmark

The Cleveland Clinic

Montreal Heart Institute

National Heart Centre Singapore

University of Glasgow

Université de Montréal

Us2.ai

Etterforskere

Hovedetterforsker: Mark C Petrie, MbChB, University of Glasgow
Hovedetterforsker: Carolyn SP Lam, Duke-NUS Graduate Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

21. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

21. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Screening for tidlig diagnose og behandling av hjertesvikt i primærhelsetjenesten eller hjemme ved bruk av natriuretiske peptider og ekkokardiografi "SYMPHONY-HF" (SYMPHONY-HF)