Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening pro včasnou diagnostiku a léčbu srdečního selhání v primární péči nebo doma pomocí natriuretických peptidů a echokardiografie „SYMPHONY-HF“ (SYMPHONY-HF)

2. srpna 2023 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Screening pro včasnou diagnostiku a léčbu srdečního selhání v primární péči nebo doma pomocí natriuretických peptidů a echokardiografie

Jedná se o mezinárodní prospektivní, multicentrickou, nezaslepenou, randomizovaně kontrolovanou studii. Primárním cílem je posouzení strategie cíleného screeningu k odhalení nediagnostikovaného srdečního selhání u vysoce rizikových pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je posouzení strategie cíleného screeningu k odhalení nediagnostikovaného srdečního selhání u vysoce rizikových pacientů.

Účastníci se budou rekrutovat z 5 zemí (Dánsko, Kanada, Spojené státy americké, Švédsko a Skotsko). Údaje o jednotlivých pacientech z podobných národních randomizovaných kontrolovaných studií, které jsou nezávisle zaměřeny na různé cílové parametry účinnosti, budou shromážděny, harmonizovány a analyzovány.

Po odsouhlasení souhlasu budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou větví:

„Rutinní péče rameno“ – pacienti v tomto rameni podstoupí běžnou péči. Budou řízeni a sledováni jako běžná klinická péče. Budou dálkově monitorovány pro HF události sledováním prostřednictvím elektronických záznamů a rutinně shromažďovaných dat.

NEBO

"Vyšetřovací rameno" - pacientům v tomto rameni bude proveden vzorek krve pro měření N-terminálního prohormonu natriuretického peptidu typu B (NT-proBNP). Pacienti se zvýšeným Roche NT-proBNP (≥125 pg/ml) podstoupí transtorakální echokardiogram, klinické vyšetření na známky srdečního selhání, vyhodnocení symptomů srdečního selhání a EKG). Pacienti budou ve všech zemích podstupovat echokardiografii pomocí ručního echokardiografického přístroje EchoNous s označením CE a schváleného FDA. Algoritmus US2.ai (který je také označen CE a schválen FDA) vygeneruje zprávu o echokardiogramu s automatickým AI. Ve Skotsku všichni pacienti také podstoupí konvenční echokardiogram. Pacienti, kteří jsou klasifikováni jako pacienti se srdečním selháním (HFrEF, HFmrEF a HFpEF), budou odesláni k příslušnému sledování. Ve všech zemích, kde ruční echokardiogram hlášený automatizovaným softwarem AI neposkytuje diagnostické snímky, bude proveden konvenční echokardiogram.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3904

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 40 let
  • Informovaný souhlas

  • Dva nebo více z následujících rizikových faktorů pro srdeční selhání:

    1. Onemocnění věnčitých tepen (buď předchozí dokumentovaný infarkt myokardu typu 1 nebo bypass koronární tepny nebo perkutánní koronární intervence nebo dokumentovaná stenóza epikardiální koronární tepny [50 % levý hlavní kmen nebo >70 % levá přední sestupná, cirkumflexní nebo pravá koronární tepna])
    2. Stanovená diagnóza diabetu (typu 1 nebo typu 2)
    3. Přetrvávající nebo trvalá fibrilace síní (nikoli paroxysmální fibrilace síní)
    4. Předchozí ischemická nebo embolická mrtvice
    5. Onemocnění periferních tepen (předchozí chirurgická nebo perkutánní revaskularizace nebo dokumentovaná stenóza větší než 50 % velké periferní arteriální cévy).
    6. Chronické onemocnění ledvin (definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2 nebo eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2 a UACR > 300 mg/g).
    7. Pravidelné užívání kličkových diuretik (jakákoli dávka v jakémkoli dávkovacím intervalu) po dobu > 30 dnů.
    8. CHOPN (doloženo jedním z následujících: PFT ukazující obstrukci dýchacích cest, diagnóza respiračním lékařem, CT vyšetření hlásící přítomnost emfyzému nebo léčba CHOPN doporučovaná národními směrnicemi).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas, např. z důvodu významné kognitivní poruchy
  • Předchozí dokumentovaná diagnóza srdečního selhání
  • Současná léčba náhrady ledvin
  • Každý, kdo podle názoru výzkumníků není vhodný k účasti ve studii z jiných důvodů, např. pro diagnózu, která může ohrozit přežití po dobu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rutinní péče rameno
Pacienti v tomto rameni podstoupí běžnou péči. Budou řízeni a sledováni jako běžná klinická péče. Budou dálkově monitorovány pro HF události sledováním prostřednictvím elektronických záznamů a rutinně shromažďovaných dat.
Experimentální: Vyšetřovací rameno
Pacientům v tomto rameni bude odebrán vzorek krve pro měření N-terminálního prohormonu natriuretického peptidu typu B (NT-proBNP). Pacienti se zvýšeným Roche NT-proBNP (≥125 pg/ml) podstoupí transtorakální echokardiogram, klinické vyšetření na známky srdečního selhání, vyhodnocení symptomů srdečního selhání a EKG). Pacienti budou ve všech zemích podstupovat echokardiografii pomocí ručního echokardiografického přístroje EchoNous s označením CE a schváleného FDA. Algoritmus US2.ai (který je také označen CE a schválen FDA) vygeneruje zprávu o echokardiogramu s automatickým AI.
Diagnostický test: NT-proBNP
Pacienti podstoupí NT-proBNP, který bude vodítkem pro jejich budoucí zapojení do studie. Pacienti s NT-proBNP ≥125 pg/ml podstoupí transtorakální echokardiogram spolu s klinickým vyšetřením – jakákoliv diagnóza srdečního selhání povede k tomu, že pacienti podstoupí doporučení k zahájení doporučené lékařské terapie (pro srdeční selhání).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diagnóza srdečního selhání do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diagnóza HFrEF do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Lidé s diagnózou HFrEF dostávali GDMT do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin po 1 roce
Časové okno: 1 rok
1 rok
Diagnóza HFmrEF do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Diagnóza HFpEF do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Lidé s diagnózou HFmrEF a HFpEF, kteří dostávají terapii SGLT2i během 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Diagnóza asymptomatické dysfunkce levé komory (LVEF≤40 %) do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Doba do první hospitalizace se srdečním selháním za 1 rok
Časové okno: 1 rok
1 rok
Doba do první hospitalizace se srdečním selháním ve 2 letech
Časové okno: 2 roky
2 roky
Doba do první hospitalizace se srdečním selháním v 5 letech
Časové okno: 5 let
5 let
Úmrtnost ze všech příčin po 2 letech
Časové okno: 2 roky
2 roky
Úmrtnost ze všech příčin po 5 letech
Časové okno: 5 let
5 let
Doba do prvního výskytu jakékoli složky následujícího klinického kompozitu 1) hospitalizace se srdečním selháním 2) úmrtnost ze všech příčin po 1 roce
Časové okno: 1 rok
1 rok
Doba do prvního výskytu kterékoli složky následujícího klinického kompozitu 1) hospitalizace se srdečním selháním 2) mortalita ze všech příčin po 2 letech
Časové okno: 2 roky
2 roky
Doba do prvního výskytu kterékoli složky následujícího klinického kompozitu 1) hospitalizace se srdečním selháním 2) mortalita ze všech příčin po 5 letech
Časové okno: 5 let
5 let
Poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) bude vyjádřen jako přírůstkové náklady/získaný rok životnosti
Časové okno: 5 let
5 let
Počet pacientů ve skupině s NT-proBNP/echokardiografií s echokardiografickými rysy potenciálního amyloidu podle hodnocení algoritmu US2.ai se závěrem „amyloid je třeba zvážit“
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital
University of British Columbia
Uppsala University
Roche Pharma AG
AstraZeneca
Rigshospitalet, Denmark
The Cleveland Clinic
Montreal Heart Institute
National Heart Centre Singapore
University of Glasgow
Université de Montréal
Us2.ai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark C Petrie, MbChB, University of Glasgow
  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn SP Lam, Duke-NUS Graduate Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1 (Jiný identifikátor: Mobile Health and Wellness Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NT-proBNP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit