Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for tidlig diagnose og behandling af hjertesvigt i primærpleje eller hjemme ved brug af natriuretiske peptider og ekkokardiografi "SYMPHONY-HF" (SYMPHONY-HF)

2. august 2023 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

Screening for tidlig diagnose og behandling af hjertesvigt i primær pleje eller hjemme ved brug af natriuretiske peptider og ekkokardiografi

Dette er et internationalt prospektivt, multicenter, ublindet, randomiseret-kontrolleret forsøg. Det primære formål er at vurdere en målrettet screeningsstrategi for at påvise udiagnosticeret hjertesvigt hos højrisikopatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at vurdere en målrettet screeningsstrategi for at påvise udiagnosticeret hjertesvigt hos højrisikopatienter.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra 5 lande (Danmark, Canada, USA, Sverige og Skotland). Individuelle patientdata fra lignende nationale randomiserede kontrollerede forsøg, der er uafhængigt drevet af forskellige effektmål, vil blive samlet, harmoniseret og analyseret.

Efter at have accepteret samtykke, vil patienter blive randomiseret til en af ​​to arme:

"Rutineplejearm" - patienter i denne arm vil gennemgå rutinepleje. De vil blive styret og fulgt op i henhold til rutinemæssig klinisk behandling. De vil blive fjernovervåget for HF-hændelser ved opfølgning gennem elektroniske optegnelser og rutinemæssigt indsamlede data.

ELLER

"Undersøgelsesarm" - patienter i denne arm vil få udført en blodprøve til måling af N-terminalt prohormon af B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP). Patienter med forhøjet Roche NT-proBNP (≥125 pg/ml) vil gennemgå et transthorax ekkokardiogram, klinisk undersøgelse for tegn på HF, HF symptomvurdering, et EKG). Patienter vil gennemgå ekkokardiografi med en CE-mærket, FDA-godkendt håndholdt point of care (POC) EchoNous ekkokardiogram-enhed i alle lande. US2.ai-algoritmen (som også er CE-mærket og FDA-godkendt) vil generere en AI-automatiseret ekkokardiogramrapport. I Skotland vil alle patienter også gennemgå et konventionelt ekkokardiogram. Patienter, der er klassificeret som havende hjerteinsufficiens (HFrEF, HFmrEF og HFpEF), vil blive henvist til passende opfølgning. I alle lande, hvor et håndholdt ekkokardiogram rapporteret af AI-automatiseret software ikke giver diagnostiske billeder, vil der blive foretaget et konventionelt ekkokardiogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3904

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
    • Quebec
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 8TD
        • Rekruttering
        • University of Glasgow
        • Kontakt:
          • F
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Uppsala, Sverige

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥40 år
  • Informeret samtykke

  • To eller flere af følgende risikofaktorer for hjertesvigt:

    1. Koronararteriesygdom (enten et tidligere dokumenteret type 1 myokardieinfarkt eller koronararterie-bypass-transplantation eller perkutan koronarintervention eller dokumenteret stenose af en epikardiekoronararterie [50 % venstre hovedstamme eller >70 % venstre anterior descendens, cirkumfleks eller højre kranspulsår])
    2. En etableret diagnose af diabetes (type 1 eller type 2)
    3. Vedvarende eller permanent atrieflimren (ikke paroxysmal atrieflimren)
    4. Tidligere iskæmisk eller embolisk slagtilfælde
    5. Perifer arteriel sygdom (tidligere kirurgisk eller perkutan revaskularisering eller en dokumenteret stenose på mere end 50 % af et større perifert arterielt kar).
    6. Kronisk nyresygdom (defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73 m2) eller eGFR 60-90mL/min/1,73m2 og UACR >300mg/g).
    7. Regelmæssig brug af loop-diuretika (enhver dosis ved ethvert doseringsinterval) i >30 dage.
    8. KOL (beviset af en af ​​følgende: PFT'er, der viser luftvejsobstruktion, diagnose af åndedrætslæge, CT-scanning, der rapporterer om tilstedeværelse af emfysem eller behandling med national retningslinje anbefalet KOL-terapi).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke, fx på grund af betydelig kognitiv svækkelse
  • Tidligere dokumenteret diagnose af hjertesvigt
  • Nuværende nyreudskiftningsterapi
  • Enhver, der efter efterforskernes vurdering ikke er egnet til at deltage i forsøget af andre årsager, fx en diagnose, der kan kompromittere overlevelsen i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Rutineplejearm
Patienter i denne arm vil gennemgå rutinemæssig behandling. De vil blive styret og fulgt op i henhold til rutinemæssig klinisk behandling. De vil blive fjernovervåget for HF-hændelser ved opfølgning gennem elektroniske optegnelser og rutinemæssigt indsamlede data.
Eksperimentel: Efterforskningsarm
Patienter i denne arm vil få udført en blodprøve til måling af N-terminalt prohormon af B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP). Patienter med forhøjet Roche NT-proBNP (≥125 pg/ml) vil gennemgå et transthorax ekkokardiogram, klinisk undersøgelse for tegn på HF, HF symptomvurdering, et EKG). Patienter vil gennemgå ekkokardiografi med en CE-mærket, FDA-godkendt håndholdt point of care (POC) EchoNous ekkokardiogram-enhed i alle lande. US2.ai-algoritmen (som også er CE-mærket og FDA-godkendt) vil generere en AI-automatiseret ekkokardiogramrapport.
Diagnostisk test: NT-proBNP
Patienterne vil gennemgå en NT-proBNP, som vil vejlede deres fremtidige involvering i undersøgelsen. Patienter med en NT-proBNP på ≥125 pg/ml vil gennemgå transthorax ekkokardiogram sammen med en klinisk vurdering - enhver diagnose af HF vil resultere i, at patienter bliver henvist til påbegyndelse af vejledende medicinsk behandling (for HF).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnose af hjertesvigt inden for 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnose af HFrEF inden for 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Personer diagnosticeret med HFrEF, der modtager GDMT inden for 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager ved 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Diagnose af HFmrEF inden for 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Diagnose af HFpEF inden for 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Personer diagnosticeret med HFmrEF og HFpEF, der modtager SGLT2i-behandling inden for 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Diagnose af asymptomatisk venstre ventrikulær dysfunktion (LVEF≤40%) inden for 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid til første hjertesvigtsindlæggelse ved 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Tid til første hjertesvigt indlæggelse ved 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år
Tid til første hjertesvigt indlæggelse ved 5 år
Tidsramme: 5 år
5 år
Dødelighed af alle årsager efter 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år
Dødelighed af alle årsager ved 5 år
Tidsramme: 5 år
5 år
Tid til første forekomst af komponenter af følgende kliniske sammensætning 1) hjertesvigt hospitalsindlæggelse 2) dødelighed af alle årsager efter 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Tid til første forekomst af komponenter af følgende kliniske sammensætning 1) hjertesvigt hospitalsindlæggelse 2) dødelighed af alle årsager efter 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år
Tid til første forekomst af komponenter af følgende kliniske sammensætning 1) hjertesvigt hospitalsindlæggelse 2) dødelighed af alle årsager efter 5 år
Tidsramme: 5 år
5 år
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) vil blive udtrykt som inkrementelle omkostninger/levetid opnået
Tidsramme: 5 år
5 år
Antallet af patienter i NT-proBNP/ekkokardiografi-gruppen med ekkokardiografiske træk af potentielt amyloid som vurderet af US2.ai-algoritmen rapporterer konklusion om "amyloid skal overvejes"
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital
University of British Columbia
Uppsala University
Roche Pharma AG
AstraZeneca
Rigshospitalet, Denmark
The Cleveland Clinic
Montreal Heart Institute
National Heart Centre Singapore
University of Glasgow
Université de Montréal
Us2.ai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark C Petrie, MbChB, University of Glasgow
  • Ledende efterforsker: Carolyn SP Lam, Duke-NUS Graduate Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

21. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1 (Anden identifikator: Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med NT-proBNP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner