Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w celu wczesnego rozpoznania i leczenia niewydolności serca w podstawowej opiece zdrowotnej lub w domu przy użyciu peptydów natriuretycznych i echokardiografii „SYMPHONY-HF” (SYMPHONY-HF)

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Badania przesiewowe w celu wczesnego rozpoznania i leczenia niewydolności serca w podstawowej opiece zdrowotnej lub w domu przy użyciu peptydów natriuretycznych i echokardiografii

Jest to międzynarodowe prospektywne, wieloośrodkowe, niezaślepione, randomizowane badanie kontrolowane. Głównym celem jest ocena ukierunkowanej strategii przesiewowej w celu wykrycia niezdiagnozowanej niewydolności serca u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena ukierunkowanej strategii przesiewowej w celu wykrycia niezdiagnozowanej niewydolności serca u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

Uczestnicy będą rekrutowani z 5 krajów (Dania, Kanada, Stany Zjednoczone Ameryki, Szwecja i Szkocja). Indywidualne dane pacjentów z podobnych krajowych randomizowanych badań kontrolowanych, które są niezależnie zasilane dla różnych punktów końcowych skuteczności, zostaną zebrane, zharmonizowane i przeanalizowane.

Po wyrażeniu zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion:

„Ramię opieki rutynowej” — pacjenci w tej grupie będą poddani rutynowej opiece. Będą one zarządzane i monitorowane zgodnie z rutynową opieką kliniczną. Będą zdalnie monitorowani pod kątem zdarzeń związanych z niewydolnością serca poprzez monitorowanie za pomocą zapisów elektronicznych i rutynowo zbieranych danych.

LUB

„Ramię badawcza” – pacjentom w tej grupie zostanie pobrana próbka krwi w celu oznaczenia N-końcowego prohormonu peptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP). Pacjenci z podwyższonym stężeniem NT-proBNP firmy Roche (≥125 pg/ml) zostaną poddani badaniu echokardiograficznemu przezklatkowemu, badaniu klinicznemu w kierunku objawów HF, ocenie objawów HF, badaniu EKG). We wszystkich krajach pacjenci będą poddawani badaniu echokardiograficznemu za pomocą podręcznego urządzenia echokardiograficznego EchoNous z oznaczeniem CE i zatwierdzonego przez FDA. Algorytm US2.ai (który jest również oznaczony znakiem CE i zatwierdzony przez FDA) wygeneruje zautomatyzowany raport z echokardiogramu AI. W Szkocji wszyscy pacjenci zostaną również poddani konwencjonalnemu badaniu echokardiograficznemu. Pacjenci sklasyfikowani jako chorzy na niewydolność serca (HFrEF, HFmrEF i HFpEF) zostaną skierowani na odpowiednią obserwację. We wszystkich krajach, w których ręczny echokardiogram zgłoszony przez oprogramowanie zautomatyzowane przez sztuczną inteligencję nie zapewnia obrazów diagnostycznych, zostanie wykonany konwencjonalny echokardiogram.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3904

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
    • Quebec
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
  • Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 8TD
        • Rekrutacyjny
        • University of Glasgow
        • Kontakt:
          • F
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥40 lat
  • Świadoma zgoda

  • Dwa lub więcej z następujących czynników ryzyka niewydolności serca:

    1. Choroba wieńcowa (przebyty udokumentowany zawał mięśnia sercowego typu 1 lub pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna interwencja wieńcowa lub udokumentowane zwężenie nasierdziowej tętnicy wieńcowej [50% lewego pnia głównego lub >70% lewej tętnicy zstępującej przedniej, okalającej lub prawej tętnicy wieńcowej])
    2. Ustalone rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2)
    3. Trwałe lub trwałe migotanie przedsionków (nie napadowe migotanie przedsionków)
    4. Przebyty udar niedokrwienny lub zatorowy
    5. Choroba tętnic obwodowych (przebyta rewaskularyzacja chirurgiczna lub przezskórna lub udokumentowane zwężenie większe niż 50% dużego naczynia tętniczego obwodowego).
    6. Przewlekła choroba nerek (zdefiniowana jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,73 m2 lub eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2 i UACR >300 mg/g).
    7. Regularne stosowanie diuretyków pętlowych (dowolna dawka w dowolnym odstępie między kolejnymi dawkami) przez >30 dni.
    8. POChP (potwierdzona jednym z następujących objawów: PFT wykazujące niedrożność dróg oddechowych, rozpoznanie przez lekarza chorób układu oddechowego, tomografia komputerowa wykazująca rozedmę płuc lub leczenie POChP zalecane w krajowych wytycznych).

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody, np. z powodu znacznego upośledzenia funkcji poznawczych
  • Wcześniejsze udokumentowane rozpoznanie niewydolności serca
  • Obecna terapia nerkozastępcza
  • Każdy, kto w opinii badaczy nie nadaje się do udziału w badaniu z innych powodów, np. diagnozy, która może zagrozić przeżyciu w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię do rutynowej pielęgnacji
Pacjenci w tym ramieniu będą poddawani rutynowej opiece. Będą one zarządzane i monitorowane zgodnie z rutynową opieką kliniczną. Będą zdalnie monitorowani pod kątem zdarzeń związanych z niewydolnością serca poprzez monitorowanie za pomocą zapisów elektronicznych i rutynowo zbieranych danych.
Eksperymentalny: Ramię śledcze
Pacjentom w tej grupie zostanie pobrana próbka krwi w celu oznaczenia N-końcowego prohormonu peptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP). Pacjenci z podwyższonym stężeniem NT-proBNP firmy Roche (≥125 pg/ml) zostaną poddani badaniu echokardiograficznemu przezklatkowemu, badaniu klinicznemu w kierunku objawów HF, ocenie objawów HF, badaniu EKG). We wszystkich krajach pacjenci będą poddawani badaniu echokardiograficznemu za pomocą podręcznego urządzenia echokardiograficznego EchoNous z oznaczeniem CE i zatwierdzonego przez FDA. Algorytm US2.ai (który jest również oznaczony znakiem CE i zatwierdzony przez FDA) wygeneruje zautomatyzowany raport z echokardiogramu AI.
Test diagnostyczny: NT-proBNP
Pacjenci zostaną poddani badaniu NT-proBNP, które pokieruje ich przyszłym zaangażowaniem w badanie. Pacjenci z NT-proBNP ≥125 pg/ml zostaną poddani przezklatkowemu badaniu echokardiograficznemu wraz z oceną kliniczną – każde rozpoznanie HF spowoduje skierowanie pacjentów do rozpoczęcia leczenia zachowawczego zgodnie z wytycznymi (dla HF).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozpoznanie niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozpoznanie HFrEF w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Osoby, u których zdiagnozowano HFrEF otrzymujące GDMT w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Rozpoznanie HFmrEF w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Rozpoznanie HFpEF w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Osoby, u których zdiagnozowano HFmrEF i HFpEF otrzymujące terapię SGLT2i w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Rozpoznanie bezobjawowej dysfunkcji lewej komory (LVEF≤40%) w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czas do pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca w wieku 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas do pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas do pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek ze składowych następującego zespołu klinicznego 1) hospitalizacja z powodu niewydolności serca 2) śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek ze składowych następującego zespołu klinicznego 1) hospitalizacja z powodu niewydolności serca 2) śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek ze składowych następującego zespołu klinicznego 1) hospitalizacja z powodu niewydolności serca 2) śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) zostanie wyrażony jako przyrostowe koszty/rok życia uzyskany
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Liczba pacjentów w grupie NT-proBNP/echokardiografia z echokardiograficznymi cechami potencjalnego amyloidu, ocenianymi za pomocą algorytmu US2.ai, wniosek raportu „amyloid do rozważenia”
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Współpracownicy

Karolinska University Hospital
University of British Columbia
Uppsala University
Roche Pharma AG
AstraZeneca
Rigshospitalet, Denmark
The Cleveland Clinic
Montreal Heart Institute
National Heart Centre Singapore
University of Glasgow
Université de Montréal
Us2.ai

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark C Petrie, MbChB, University of Glasgow
  • Główny śledczy: Carolyn SP Lam, Duke-NUS Graduate Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1 (Inny identyfikator: Mobile Health and Wellness Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NT-proBNP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj