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Triagem para diagnóstico e tratamento precoce da insuficiência cardíaca na atenção primária ou em casa usando peptídeos natriuréticos e ecocardiografia "SYMPHONY-HF" (SYMPHONY-HF)

2 de agosto de 2023 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Triagem para diagnóstico e tratamento precoce da insuficiência cardíaca na atenção primária ou em casa usando peptídeos natriuréticos e ecocardiografia

Este é um estudo internacional prospectivo, multicêntrico, não cego, randomizado e controlado. O objetivo principal é avaliar uma estratégia de triagem direcionada para detectar insuficiência cardíaca não diagnosticada em pacientes de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal é avaliar uma estratégia de triagem direcionada para detectar insuficiência cardíaca não diagnosticada em pacientes de alto risco.

Os participantes serão recrutados em 5 países (Dinamarca, Canadá, Estados Unidos da América, Suécia e Escócia). Dados individuais de pacientes de ensaios controlados randomizados nacionais semelhantes, com potência independente para diferentes parâmetros de eficácia, serão agrupados, harmonizados e analisados.

Depois de concordar com o consentimento, os pacientes serão randomizados para um dos dois braços:

"Braço de cuidados de rotina" - os pacientes neste braço serão submetidos a cuidados de rotina. Eles serão gerenciados e acompanhados de acordo com os cuidados clínicos de rotina. Eles serão monitorados remotamente para eventos de IC por meio de registros eletrônicos e dados coletados rotineiramente.

OU

"Braço de investigação" - os pacientes neste braço terão uma amostra de sangue realizada para medição do pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético tipo B (NT-proBNP). Pacientes com Roche NT-proBNP elevado (≥125 pg/mL) serão submetidos a um ecocardiograma transtorácico, exame clínico para sinais de IC, avaliação de sintomas de IC, um ECG). Os pacientes serão submetidos a ecocardiografia com um dispositivo de ecocardiograma EchoNous portátil com marcação CE e aprovado pela FDA em todos os países. O algoritmo US2.ai (que também tem a marca CE e é aprovado pela FDA) gerará um relatório de ecocardiograma automatizado por IA. Na Escócia, todos os pacientes também serão submetidos a um ecocardiograma convencional. Os pacientes classificados como portadores de insuficiência cardíaca (ICFEr, ICFEr e ICFEP) serão encaminhados para acompanhamento adequado. Em todos os países, quando um ecocardiograma portátil relatado por software automatizado por IA não fornecer imagens de diagnóstico, um ecocardiograma convencional será realizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3904

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • University of British Columbia
        • Contato:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Ainda não está recrutando
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Ainda não está recrutando
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
  • Reino Unido
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 8TD
        • Recrutamento
        • University of Glasgow
        • Contato:
          • F
        • Contato:
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
      • Uppsala, Suécia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher ≥40 anos de idade
  • Consentimento informado

  • Dois ou mais dos seguintes fatores de risco para insuficiência cardíaca:

    1. Doença arterial coronariana (infarto do miocárdio tipo 1 previamente documentado ou cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea ou estenose documentada de uma artéria coronária epicárdica [50% tronco principal esquerdo ou >70% descendente anterior esquerda, circunflexa ou artéria coronária direita])
    2. Um diagnóstico estabelecido de diabetes (tipo 1 ou tipo 2)
    3. Fibrilação atrial persistente ou permanente (não fibrilação atrial paroxística)
    4. AVC isquêmico ou embólico anterior
    5. Doença arterial periférica (revascularização cirúrgica ou percutânea prévia ou estenose documentada superior a 50% de um grande vaso arterial periférico).
    6. Doença renal crônica (definida como uma taxa de filtração glomerular estimada <60mL/min/1,73m2 ou eGFR 60-90mL/min/1,73m2 e UACR >300mg/g).
    7. Uso regular de diurético de alça (qualquer dose em qualquer intervalo de dosagem) por >30 dias.
    8. DPOC (evidenciada por um dos seguintes: PFTs mostrando obstrução das vias aéreas, diagnóstico por médico respiratório, tomografia computadorizada relatando presença de enfisema ou tratamento com terapia de DPOC preconizada pela diretriz nacional).

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado, por exemplo, devido a comprometimento cognitivo significativo
  • Diagnóstico prévio documentado de insuficiência cardíaca
  • Terapia renal substitutiva atual
  • Qualquer pessoa que, na opinião dos investigadores, não seja adequada para participar do estudo por outros motivos, por exemplo, um diagnóstico que possa comprometer a sobrevida durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de cuidados de rotina
Os pacientes neste braço serão submetidos a cuidados de rotina. Eles serão gerenciados e acompanhados de acordo com os cuidados clínicos de rotina. Eles serão monitorados remotamente para eventos de IC por meio de registros eletrônicos e dados coletados rotineiramente.
Experimental: Braço investigativo
Os pacientes neste braço terão uma amostra de sangue realizada para medição do pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético tipo B (NT-proBNP). Pacientes com Roche NT-proBNP elevado (≥125 pg/mL) serão submetidos a um ecocardiograma transtorácico, exame clínico para sinais de IC, avaliação de sintomas de IC, um ECG). Os pacientes serão submetidos a ecocardiografia com um dispositivo de ecocardiograma EchoNous portátil com marcação CE e aprovado pela FDA em todos os países. O algoritmo US2.ai (que também tem a marca CE e é aprovado pela FDA) gerará um relatório de ecocardiograma automatizado por IA.
Teste de diagnostico: NT-proBNP
Os pacientes serão submetidos a um NT-proBNP que orientará seu futuro envolvimento no estudo. Pacientes com NT-proBNP de ≥125 pg/mL serão submetidos a ecocardiograma transtorácico juntamente com uma avaliação clínica - qualquer diagnóstico de IC resultará em pacientes encaminhados para o início de terapia médica dirigida por diretrizes (para IC).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diagnóstico de insuficiência cardíaca em 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diagnóstico de ICFEr em 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Pessoas diagnosticadas com ICFER recebendo GDMT dentro de 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade por todas as causas em 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano
Diagnóstico de ICFEN dentro de 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Diagnóstico de ICFEP em 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Pessoas diagnosticadas com ICFEr e ICFEP recebendo terapia SGLT2i dentro de 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Diagnóstico de disfunção ventricular esquerda assintomática (FEVE≤40%) em 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Tempo até a primeira internação por insuficiência cardíaca em 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano
Tempo até a primeira internação por insuficiência cardíaca em 2 anos
Prazo: 2 anos
2 anos
Tempo até a primeira internação por insuficiência cardíaca em 5 anos
Prazo: 5 anos
5 anos
Mortalidade por todas as causas em 2 anos
Prazo: 2 anos
2 anos
Mortalidade por todas as causas em 5 anos
Prazo: 5 anos
5 anos
Tempo até a primeira ocorrência de qualquer componente do seguinte composto clínico 1) hospitalização por insuficiência cardíaca 2) mortalidade por todas as causas em 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano
Tempo até a primeira ocorrência de qualquer componente do seguinte composto clínico 1) hospitalização por insuficiência cardíaca 2) mortalidade por todas as causas em 2 anos
Prazo: 2 anos
2 anos
Tempo até a primeira ocorrência de qualquer componente do seguinte composto clínico 1) hospitalização por insuficiência cardíaca 2) mortalidade por todas as causas em 5 anos
Prazo: 5 anos
5 anos
A relação de custo-efetividade incremental (ICER) será expressa como custos incrementais/ano de vida ganho
Prazo: 5 anos
5 anos
O número de pacientes no grupo NT-proBNP/ecocardiografia com características ecocardiográficas de amilóide potencial, conforme avaliado pelo algoritmo US2.ai, relata a conclusão de "amilóide a ser considerado"
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NHS Greater Glasgow and Clyde

Colaboradores

Karolinska University Hospital
University of British Columbia
Uppsala University
Roche Pharma AG
AstraZeneca
Rigshospitalet, Denmark
The Cleveland Clinic
Montreal Heart Institute
National Heart Centre Singapore
University of Glasgow
Université de Montréal
Us2.ai

Investigadores

  • Investigador principal: Mark C Petrie, MbChB, University of Glasgow
  • Investigador principal: Carolyn SP Lam, Duke-NUS Graduate Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

21 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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