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Screening zur Früherkennung und Behandlung von Herzinsuffizienz in der Primärversorgung oder zu Hause mit natriuretischen Peptiden und Echokardiographie „SYMPHONY-HF“ (SYMPHONY-HF)

2. August 2023 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Screening zur Früherkennung und Behandlung von Herzinsuffizienz in der Primärversorgung oder zu Hause mithilfe natriuretischer Peptide und Echokardiographie

Hierbei handelt es sich um eine internationale prospektive, multizentrische, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Das Hauptziel besteht darin, eine gezielte Screening-Strategie zur Erkennung nicht diagnostizierter Herzinsuffizienz bei Hochrisikopatienten zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, eine gezielte Screening-Strategie zur Erkennung nicht diagnostizierter Herzinsuffizienz bei Hochrisikopatienten zu evaluieren.

Die Teilnehmer werden aus fünf Ländern rekrutiert (Dänemark, Kanada, Vereinigte Staaten von Amerika, Schweden und Schottland). Individuelle Patientendaten aus ähnlichen nationalen randomisierten kontrollierten Studien, die unabhängig voneinander für unterschiedliche Wirksamkeitsendpunkte durchgeführt werden, werden gebündelt, harmonisiert und analysiert.

Nach Zustimmung zur Einwilligung werden die Patienten randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt:

„Routine-Pflegearm“ – Patienten in diesem Arm werden routinemäßig versorgt. Sie werden gemäß der routinemäßigen klinischen Versorgung verwaltet und weiterverfolgt. Sie werden aus der Ferne auf HF-Ereignisse überwacht, indem sie anhand elektronischer Aufzeichnungen und routinemäßig erfasster Daten nachverfolgt werden.

ODER

„Untersuchungsarm“ – Bei Patienten in diesem Arm wird eine Blutprobe zur Messung des N-terminalen Prohormons des natriuretischen Peptids vom B-Typ (NT-proBNP) durchgeführt. Patienten mit einem erhöhten Roche NT-proBNP-Wert (≥ 125 pg/ml) werden einem transthorakalen Echokardiogramm, einer klinischen Untersuchung auf Anzeichen von Herzinsuffizienz, einer Herzinsuffizienz-Symptombeurteilung und einem EKG unterzogen. Patienten werden in allen Ländern einer Echokardiographie mit einem CE-gekennzeichneten, von der FDA zugelassenen tragbaren Point-of-Care (POC) EchoNous-Echokardiogrammgerät unterzogen. Der US2.ai-Algorithmus (der ebenfalls CE-gekennzeichnet und von der FDA zugelassen ist) erstellt einen AI-automatisierten Echokardiogrammbericht. In Schottland werden alle Patienten außerdem einem konventionellen Echokardiogramm unterzogen. Patienten mit Herzinsuffizienz (HFrEF, HFmrEF und HFpEF) werden zur entsprechenden Nachsorge überwiesen. In allen Ländern wird ein herkömmliches Echokardiogramm erstellt, wenn ein von einer KI-automatisierten Software gemeldetes Hand-Echokardiogramm keine diagnostischen Bilder liefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3904

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ≥40 Jahre
  • Einverständniserklärung

  • Zwei oder mehr der folgenden Risikofaktoren für Herzinsuffizienz:

    1. Koronare Herzkrankheit (entweder ein früherer dokumentierter Myokardinfarkt vom Typ 1 oder eine Koronararterien-Bypass-Transplantation oder eine perkutane Koronarintervention oder eine dokumentierte Stenose einer epikardialen Koronararterie [50 % des linken Hauptstamms oder >70 % der linken vorderen absteigenden, Zirkumflex- oder rechten Koronararterie])
    2. Eine gesicherte Diagnose von Diabetes (Typ 1 oder Typ 2)
    3. Anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern (nicht paroxysmales Vorhofflimmern)
    4. Früherer ischämischer oder embolischer Schlaganfall
    5. Periphere arterielle Erkrankung (vorherige chirurgische oder perkutane Revaskularisation oder eine dokumentierte Stenose von mehr als 50 % eines großen peripheren arteriellen Gefäßes).
    6. Chronische Nierenerkrankung (definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m2). oder eGFR 60–90 ml/min/1,73 m2 und UACR >300 mg/g).
    7. Regelmäßige Anwendung von Schleifendiuretika (jede Dosis in jedem Dosierungsintervall) über mehr als 30 Tage.
    8. COPD (nachgewiesen durch eines der folgenden: PFTs, die eine Atemwegsobstruktion zeigen, Diagnose durch einen Atemwegsarzt, CT-Scan, der das Vorliegen eines Emphysems meldet, oder Behandlung mit einer in nationalen Leitlinien empfohlenen COPD-Therapie).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, z. B. aufgrund einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung
  • Frühere dokumentierte Diagnose einer Herzinsuffizienz
  • Aktuelle Nierenersatztherapie
  • Jeder, der nach Meinung der Prüfer aus anderen Gründen nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist, z. B. weil eine Diagnose das Überleben während des Studienzeitraums beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Routinepflegearm
Patienten in diesem Arm werden routinemäßig versorgt. Sie werden gemäß der routinemäßigen klinischen Versorgung verwaltet und weiterverfolgt. Sie werden aus der Ferne auf HF-Ereignisse überwacht, indem sie anhand elektronischer Aufzeichnungen und routinemäßig erfasster Daten nachverfolgt werden.
Experimental: Ermittlungsarm
Bei Patienten in diesem Arm wird eine Blutprobe zur Messung des N-terminalen Prohormons des natriuretischen Peptids vom B-Typ (NT-proBNP) durchgeführt. Patienten mit einem erhöhten Roche NT-proBNP-Wert (≥ 125 pg/ml) werden einem transthorakalen Echokardiogramm, einer klinischen Untersuchung auf Anzeichen von Herzinsuffizienz, einer Herzinsuffizienz-Symptombeurteilung und einem EKG unterzogen. Patienten werden in allen Ländern einer Echokardiographie mit einem CE-gekennzeichneten, von der FDA zugelassenen tragbaren Point-of-Care (POC) EchoNous-Echokardiogrammgerät unterzogen. Der US2.ai-Algorithmus (der ebenfalls CE-gekennzeichnet und von der FDA zugelassen ist) erstellt einen AI-automatisierten Echokardiogrammbericht.
Diagnosetest: NT-proBNP
Die Patienten werden einem NT-proBNP unterzogen, der ihre zukünftige Beteiligung an der Studie leiten wird. Patienten mit einem NT-proBNP von ≥ 125 pg/ml werden zusammen mit einer klinischen Beurteilung einem transthorakalen Echokardiogramm unterzogen. Jede Diagnose einer Herzinsuffizienz führt dazu, dass die Patienten zur Einleitung einer leitliniengerechten medizinischen Therapie (für Herzinsuffizienz) überwiesen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnose einer Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnose HFrEF innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Personen, bei denen HFrEF diagnostiziert wurde und innerhalb von 6 Monaten GDMT erhielten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Diagnose einer HFmrEF innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Diagnose von HFpEF innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Personen, bei denen HFmrEF und HFpEF diagnostiziert wurden und die innerhalb von 6 Monaten eine SGLT2i-Therapie erhielten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Diagnose einer asymptomatischen linksventrikulären Dysfunktion (LVEF ≤ 40 %) innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Gesamtmortalität nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gesamtmortalität nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Komponente der folgenden klinischen Zusammensetzung 1) Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz 2) Gesamtmortalität nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Komponente der folgenden klinischen Zusammensetzung 1) Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz 2) Gesamtmortalität nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Komponente der folgenden klinischen Zusammensetzung 1) Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz 2) Gesamtmortalität nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) wird als inkrementelle Kosten/gewonnenes Lebensjahr ausgedrückt
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Die Anzahl der Patienten in der NT-proBNP/Echokardiographie-Gruppe mit echokardiographischen Merkmalen von potenziellem Amyloid, wie vom US2.ai-Algorithmus bewertet, meldet die Schlussfolgerung „Amyloid zu berücksichtigen“
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
University of British Columbia
Uppsala University
Roche Pharma AG
AstraZeneca
Rigshospitalet, Denmark
The Cleveland Clinic
Montreal Heart Institute
National Heart Centre Singapore
University of Glasgow
Université de Montréal
Us2.ai

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark C Petrie, MbChB, University of Glasgow
  • Hauptermittler: Carolyn SP Lam, Duke-NUS Graduate Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1 (Andere Kennung: Mobile Health and Wellness Program)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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