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나트륨 이뇨 펩티드 및 심초음파 검사 "SYMPHONY-HF"를 사용하여 1차 진료 또는 가정에서 조기 심부전 진단 및 관리를 위한 스크리닝 (SYMPHONY-HF)

2023년 8월 2일 업데이트: NHS Greater Glasgow and Clyde

나트륨 이뇨 펩티드 및 심초음파를 사용하여 1차 진료 또는 가정에서의 초기 심부전 진단 및 관리를 위한 스크리닝

이것은 국제적인 전향적, 다기관, 비맹검, 무작위 통제 시험입니다. 주요 목표는 고위험 환자에서 진단되지 않은 심부전을 감지하기 위한 표적 선별 전략을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표는 고위험 환자에서 진단되지 않은 심부전을 감지하기 위한 표적 선별 전략을 평가하는 것입니다.

참가자는 5개국(덴마크, 캐나다, 미국, 스웨덴, 스코틀랜드)에서 모집됩니다. 서로 다른 효능 종점에 대해 독립적으로 강화된 유사한 국가 무작위 통제 시험의 개별 환자 데이터를 통합, 조화 및 분석합니다.

동의에 동의한 후 환자는 다음 두 가지 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.

"일상 진료 부문" - 이 부문의 환자는 정기 진료를 받게 됩니다. 그들은 일상적인 임상 치료에 따라 관리되고 추적될 것입니다. 그들은 전자 기록 및 일상적으로 수집된 데이터를 통해 후속 조치를 통해 HF 이벤트에 대해 원격으로 모니터링됩니다.

또는

"조사 부문" - 이 부문의 환자는 B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)의 N-말단 프로호르몬 측정을 위해 혈액 샘플을 채취합니다. Roche NT-proBNP(≥125 pg/mL)가 상승한 환자는 경흉부 심초음파, HF 징후에 대한 임상 검사, HF 증상 평가, ECG)를 받게 됩니다. 환자는 모든 국가에서 CE 마크가 있고 FDA 승인을 받은 휴대용 현장 진료(POC) EchoNous 심초음파 장치로 심초음파 검사를 받게 됩니다. US2.ai 알고리즘(역시 CE 마크 및 FDA 승인)은 AI 자동 심초음파 보고서를 생성합니다. 스코틀랜드에서는 모든 환자가 전통적인 심초음파 검사를 받게 됩니다. 심부전(HFrEF, HFmrEF 및 HFpEF)이 있는 것으로 분류된 환자는 적절한 후속 조치를 위해 의뢰됩니다. AI 자동화 소프트웨어에 의해 보고된 휴대용 심초음파가 진단 이미지를 제공하지 않는 모든 국가에서 기존 심초음파가 시행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3904

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • 아직 모집하지 않음
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • 연락하다:
  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 아직 모집하지 않음
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴
        • 아직 모집하지 않음
        • Uppsala University
        • 연락하다:
  • 영국
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, 영국, G12 8TD
        • 모병
        • University of Glasgow
        • 연락하다:
          • F
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • University of British Columbia
        • 연락하다:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 40세 이상의 남성 또는 여성
  • 동의

  • 심부전에 대한 다음 위험 요소 중 두 가지 이상:

    1. 관상 동맥 질환(이전에 기록된 유형 1 심근 경색 또는 관상 동맥 우회술 또는 경피적 관상 동맥 중재술 또는 기록된 심외막 관상 동맥 협착[50% 왼쪽 주 줄기 또는 >70% 왼쪽 전방 내림차순, 곡절 또는 오른쪽 관상 동맥])
    2. 당뇨병의 확립된 진단(1형 또는 2형)
    3. 지속성 또는 영구 심방세동(발작성 심방세동 아님)
    4. 이전 허혈성 또는 색전성 뇌졸중
    5. 말초동맥질환
    6. 만성 신장 질환(추정 사구체 여과율 <60mL/min/1.73m2로 정의됨) 또는 eGFR 60-90mL/min/1.73m2 및 UACR >300mg/g).
    7. >30일 동안 정기적인 루프 이뇨제 사용(임의의 용량 간격으로).
    8. COPD(다음 중 하나로 입증됨: 기도 폐쇄를 나타내는 PFT, 호흡기 전문의의 진단, 폐기종의 존재를 보고하는 CT 스캔 또는 COPD 요법을 옹호하는 국가 지침을 사용한 치료).

제외 기준:

  • 예를 들어 상당한 인지 장애로 인해 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 이전에 기록된 심부전 진단
  • 현재의 신대체 요법
  • 연구자의 의견에 따라 다른 이유로 시험에 참여하기에 적합하지 않은 사람, 예를 들어 연구 기간 동안 생존을 위협할 수 있는 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 일상 케어 팔
이 팔의 환자는 일상적인 치료를 받게 됩니다. 그들은 일상적인 임상 치료에 따라 관리되고 추적될 것입니다. 그들은 전자 기록 및 일상적으로 수집된 데이터를 통해 후속 조치를 통해 HF 이벤트에 대해 원격으로 모니터링됩니다.
실험적: 조사 부문
이 팔의 환자는 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)의 N 말단 프로호르몬 측정을 위해 혈액 샘플을 채취합니다. Roche NT-proBNP(≥125 pg/mL)가 상승한 환자는 경흉부 심초음파, HF 징후에 대한 임상 검사, HF 증상 평가, ECG)를 받게 됩니다. 환자는 모든 국가에서 CE 마크가 있고 FDA 승인을 받은 휴대용 현장 진료(POC) EchoNous 심초음파 장치로 심초음파 검사를 받게 됩니다. US2.ai 알고리즘(역시 CE 마크 및 FDA 승인)은 AI 자동 심초음파 보고서를 생성합니다.
진단 검사: NT-proBNP
환자는 향후 연구 참여를 안내할 NT-proBNP를 받게 됩니다. NT-proBNP가 125pg/mL 이상인 환자는 임상 평가와 함께 경흉부 심초음파 검사를 받게 됩니다. HF 진단을 받은 환자는 가이드라인 지시 의료 요법(HF용)을 시작하도록 의뢰됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
6개월 이내 심부전 진단
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
6개월 이내 HFrEF 진단
기간: 6 개월
6 개월
6개월 이내에 GDMT를 받는 HFrEF 진단을 받은 사람
기간: 6 개월
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
1년째 모든 원인으로 인한 사망
기간: 일년
일년
6개월 이내 HFmrEF 진단
기간: 6 개월
6 개월
6개월 이내 HFpEF 진단
기간: 6 개월
6 개월
HFmrEF 및 HFpEF 진단을 받고 6개월 이내에 SGLT2i 치료를 받는 사람
기간: 6 개월
6 개월
6개월 이내 무증상 좌심실 기능장애(LVEF≤40%) 진단
기간: 6 개월
6 개월
1년에서 첫 심부전 입원까지의 시간
기간: 일년
일년
첫 심부전 입원까지의 시간은 2년
기간: 2 년
2 년
5년에서 첫 심부전 입원까지의 시간
기간: 5 년
5 년
2년째 모든 원인에 의한 사망
기간: 2 년
2 년
5년차에 모든 원인에 의한 사망
기간: 5 년
5 년
다음 임상 복합 요소의 첫 발생까지의 시간 1) 심부전 입원 2) 1년째 모든 원인으로 인한 사망
기간: 일년
일년
다음 임상 복합 요소의 첫 발생까지의 시간 1) 심부전 입원 2) 2년째 모든 원인으로 인한 사망
기간: 2 년
2 년
다음 임상 복합 요소의 첫 발생까지의 시간 1) 심부전 입원 2) 5년째 모든 원인으로 인한 사망
기간: 5 년
5 년
ICER(Incremental Cost-Effectiveness Ratio)은 증분 비용/생애 기간 증가로 표현됩니다.
기간: 5 년
5 년
US2.ai 알고리즘에 의해 평가된 잠재적인 아밀로이드의 심초음파 특징이 있는 NT-proBNP/심초음파 그룹의 환자 수는 "고려할 아밀로이드"라는 결론을 보고합니다.
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NHS Greater Glasgow and Clyde

협력자

Karolinska University Hospital
University of British Columbia
Uppsala University
Roche Pharma AG
AstraZeneca
Rigshospitalet, Denmark
The Cleveland Clinic
Montreal Heart Institute
National Heart Centre Singapore
University of Glasgow
Université de Montréal
Us2.ai

수사관

  • 수석 연구원: Mark C Petrie, MbChB, University of Glasgow
  • 수석 연구원: Carolyn SP Lam, Duke-NUS Graduate Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 22일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 21일

연구 완료 (추정된)

2032년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1 (기타 식별자: Mobile Health and Wellness Program)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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