Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг для ранней диагностики и ведения сердечной недостаточности в условиях первичного звена или в домашних условиях с использованием натрийуретических пептидов и эхокардиографии «SYMPHONY-HF» (SYMPHONY-HF)

2 августа 2023 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde

Скрининг для ранней диагностики и ведения сердечной недостаточности в первичной медико-санитарной помощи или в домашних условиях с использованием натрийуретических пептидов и эхокардиографии

Это международное проспективное многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование. Основной целью является оценка целевой стратегии скрининга для выявления невыявленной сердечной недостаточности у пациентов с высоким риском.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью является оценка целевой стратегии скрининга для выявления невыявленной сердечной недостаточности у пациентов с высоким риском.

Участники будут набраны из 5 стран (Дания, Канада, Соединенные Штаты Америки, Швеция и Шотландия). Индивидуальные данные пациентов из аналогичных национальных рандомизированных контролируемых исследований, независимо рассчитанных на разные конечные точки эффективности, будут объединены, согласованы и проанализированы.

После согласия на согласие пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп:

«Руководство планового ухода» — пациенты в этом отделении будут проходить плановое лечение. Они будут управляться и наблюдаться в соответствии с обычной клинической помощью. Они будут удаленно отслеживаться на предмет событий ГРП путем отслеживания с помощью электронных записей и регулярно собираемых данных.

ИЛИ

«Исследуемая группа» - у пациентов в этой группе будет выполнен образец крови для измерения N-концевого прогормона натрийуретического пептида типа B (NT-proBNP). Пациентам с повышенным уровнем NT-proBNP компании Roche (≥125 пг/мл) будет проведена трансторакальная эхокардиограмма, клиническое обследование на наличие признаков СН, оценка симптомов СН, ЭКГ). Пациенты будут проходить эхокардиографию с помощью портативного устройства для эхокардиографии EchoNous с маркировкой CE, одобренного FDA во всех странах. Алгоритм US2.ai (который также имеет маркировку CE и одобрен FDA) будет генерировать отчет об эхокардиограмме, автоматизированный ИИ. В Шотландии все пациенты также проходят обычную эхокардиограмму. Пациенты с сердечной недостаточностью (HFnEF, HFmrEF и HFpEF) будут направлены на соответствующее последующее наблюдение. Во всех странах, когда портативная эхокардиограмма, представленная автоматизированным программным обеспечением с искусственным интеллектом, не дает диагностических изображений, будет проводиться обычная эхокардиограмма.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3904

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mark C Petrie, MbChB
  • Номер телефона: +44(0) 141 330 2677
  • Электронная почта: mark.petrie@glasgow.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kieran F Docherty, MbChB
  • Номер телефона: +44(0) 141 330 2677
  • Электронная почта: kieran.docherty@glasgow.ac.uk

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Еще не набирают
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • Контакт:
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Еще не набирают
        • University of British Columbia
        • Контакт:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада
        • Еще не набирают
        • University of Montreal
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 8TD
        • Рекрутинг
        • University of Glasgow
        • Контакт:
          • F
        • Контакт:
          • Mark C Petrie, MbChB
          • Номер телефона: +44(0) 141 330 2677
          • Электронная почта: mark.petrie@glasgow.ac.uk
  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Еще не набирают
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Еще не набирают
        • Karolinska University Hospital
        • Контакт:
      • Uppsala, Швеция
        • Еще не набирают
        • Uppsala University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥40 лет
  • Информированное согласие

  • Два или более из следующих факторов риска сердечной недостаточности:

    1. Заболевание коронарной артерии (либо перенесенный в анамнезе инфаркт миокарда 1-го типа, либо аортокоронарное шунтирование, либо чрескожное коронарное вмешательство, либо подтвержденный стеноз эпикардиальной коронарной артерии [50 % левой главной стволовой или >70 % левой передней нисходящей, огибающей или правой коронарной артерии])
    2. Установленный диагноз сахарного диабета (тип 1 или тип 2)
    3. Персистирующая или постоянная фибрилляция предсердий (не пароксизмальная фибрилляция предсердий)
    4. Предыдущий ишемический или эмболический инсульт
    5. Заболевание периферических артерий (предыдущая хирургическая или чрескожная реваскуляризация или подтвержденный стеноз более 50% крупного периферического артериального сосуда).
    6. Хроническая болезнь почек (определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2). или рСКФ 60–90 мл/мин/1,73 м2 и UACR >300 мг/г).
    7. Регулярное применение петлевых диуретиков (любая доза с любым интервалом дозирования) в течение >30 дней.
    8. ХОБЛ (подтверждается одним из следующих признаков: PFT, показывающая обструкцию дыхательных путей, диагноз, поставленный врачом-пульмонологом, компьютерная томография, сообщающая о наличии эмфиземы, или лечение ХОБЛ в соответствии с национальными рекомендациями).

Критерий исключения:

  • Неспособность дать информированное согласие, например, из-за значительного когнитивного нарушения
  • Предыдущий документально подтвержденный диагноз сердечной недостаточности
  • Текущая заместительная почечная терапия
  • Любой, кто, по мнению исследователей, не подходит для участия в исследовании по другим причинам, например, диагноз, который может поставить под угрозу выживаемость в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рука для рутинного ухода
Пациенты в этой группе будут подвергаться обычному уходу. Они будут управляться и наблюдаться в соответствии с обычной клинической помощью. Они будут удаленно отслеживаться на предмет событий ГРП путем отслеживания с помощью электронных записей и регулярно собираемых данных.
Экспериментальный: Следственная рука
У пациентов в этой группе будет выполнен образец крови для измерения N-концевого прогормона натрийуретического пептида B-типа (NT-proBNP). Пациентам с повышенным уровнем NT-proBNP компании Roche (≥125 пг/мл) будет проведена трансторакальная эхокардиограмма, клиническое обследование на наличие признаков СН, оценка симптомов СН, ЭКГ). Пациенты будут проходить эхокардиографию с помощью портативного устройства для эхокардиографии EchoNous с маркировкой CE, одобренного FDA во всех странах. Алгоритм US2.ai (который также имеет маркировку CE и одобрен FDA) будет генерировать отчет об эхокардиограмме, автоматизированный ИИ.
Диагностический тест: NT-proBNP
Пациенты будут проходить тест NT-proBNP, который будет определять их будущее участие в исследовании. Пациентам с NT-proBNP ≥125 пг/мл будет проведена трансторакальная эхокардиограмма вместе с клинической оценкой — любой диагноз СН приведет к тому, что пациенты будут направлены для начала рекомендованной направленной медикаментозной терапии (для СН).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Диагностика сердечной недостаточности в течение 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Диагностика СНнФВ в течение 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Люди с диагнозом HFrEF, получающие GDMT в течение 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность от всех причин через 1 год
Временное ограничение: 1 год
1 год
Диагностика HFmrEF в течение 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Диагностика HFpEF в течение 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Люди с диагнозом HFmrEF и HFpEF, получающие терапию SGLT2i в течение 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Диагностика бессимптомной дисфункции левого желудочка (ФВЛЖ≤40%) в течение 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Время до первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности через 1 год
Временное ограничение: 1 год
1 год
Время до первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности через 2 года
Временное ограничение: 2 года
2 года
Время до первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Смертность от всех причин через 2 года
Временное ограничение: 2 года
2 года
Смертность от всех причин через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Время до первого появления любого компонента следующей клинической комбинации 1) госпитализация по поводу сердечной недостаточности 2) смертность от всех причин через 1 год
Временное ограничение: 1 год
1 год
Время до первого появления любого компонента следующей клинической комбинации 1) госпитализация по поводу сердечной недостаточности 2) смертность от всех причин через 2 года
Временное ограничение: 2 года
2 года
Время до первого появления любого компонента следующей клинической комбинации 1) госпитализация по поводу сердечной недостаточности 2) смертность от всех причин через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER) будет выражаться как дополнительные затраты/дополнительный год жизни.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Количество пациентов в группе NT-proBNP/эхокардиографии с эхокардиографическими признаками потенциального амилоида по оценке алгоритма US2.ai сообщает о заключении «амилоид, подлежащий рассмотрению».
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NHS Greater Glasgow and Clyde

Соавторы

Karolinska University Hospital
University of British Columbia
Uppsala University
Roche Pharma AG
AstraZeneca
Rigshospitalet, Denmark
The Cleveland Clinic
Montreal Heart Institute
National Heart Centre Singapore
University of Glasgow
Université de Montréal
Us2.ai

Следователи

  • Главный следователь: Mark C Petrie, MbChB, University of Glasgow
  • Главный следователь: Carolyn SP Lam, Duke-NUS Graduate Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NT-proBNP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться