Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening op vroege diagnose en behandeling van hartfalen in de eerstelijnszorg of thuis met behulp van natriuretische peptiden en echocardiografie "SYMPHONY-HF" (SYMPHONY-HF)

2 augustus 2023 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde

Screening op vroege diagnose en behandeling van hartfalen in de eerstelijnszorg of thuis met behulp van natriuretische peptiden en echocardiografie

Dit is een internationaal prospectief, multicenter, niet-geblindeerd, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Het primaire doel is het beoordelen van een gerichte screeningstrategie om niet-gediagnosticeerd hartfalen op te sporen bij patiënten met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is het beoordelen van een gerichte screeningstrategie om niet-gediagnosticeerd hartfalen op te sporen bij patiënten met een hoog risico.

Deelnemers worden geworven uit 5 landen (Denemarken, Canada, Verenigde Staten van Amerika, Zweden en Schotland). Individuele patiëntgegevens van vergelijkbare nationale gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die onafhankelijk worden aangedreven voor verschillende werkzaamheidseindpunten zullen worden samengevoegd, geharmoniseerd en geanalyseerd.

Nadat ze akkoord zijn gegaan met toestemming, worden patiënten gerandomiseerd naar een van de twee armen:

"Routinezorgarm" - patiënten in deze arm zullen routinezorg ondergaan. Ze zullen worden beheerd en opgevolgd volgens de routinematige klinische zorg. Ze zullen op afstand worden gecontroleerd op HF-gebeurtenissen door middel van follow-up via elektronische records en routinematig verzamelde gegevens.

OF

"Onderzoeksarm" - bij patiënten in deze arm wordt een bloedmonster afgenomen voor meting van N-terminaal prohormoon van B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP). Patiënten met een verhoogde Roche NT-proBNP (≥125 pg/ml) ondergaan een transthoracaal echocardiogram, klinisch onderzoek naar tekenen van HF, beoordeling van HF-symptomen, een ECG). Patiënten zullen echocardiografie ondergaan met een CE-gemarkeerd, FDA-goedgekeurd handheld point of care (POC) EchoNous echocardiogramapparaat in alle landen. Het US2.ai-algoritme (dat ook CE-gemarkeerd en FDA-goedgekeurd is) genereert een AI-geautomatiseerd echocardiogramrapport. In Schotland zullen alle patiënten ook een conventioneel echocardiogram ondergaan. Patiënten die zijn geclassificeerd als hartfalen (HFrEF, HFmrEF en HFpEF) zullen worden doorverwezen voor passende follow-up. In alle landen waar een handheld-echocardiogram gerapporteerd door geautomatiseerde AI-software geen diagnostische beelden oplevert, wordt een conventioneel echocardiogram gemaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3904

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • University of British Columbia
        • Contact:
    • Quebec
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Nog niet aan het werven
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 8TD
        • Werving
        • University of Glasgow
        • Contact:
          • F
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Nog niet aan het werven
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
      • Uppsala, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥40 jaar
  • Geïnformeerde toestemming

  • Twee of meer van de volgende risicofactoren voor hartfalen:

    1. Coronaire hartziekte (ofwel een eerder gedocumenteerd type 1 myocardinfarct of coronaire bypass-transplantatie of percutane coronaire interventie of gedocumenteerde stenose van een epicardiale kransslagader [50% linker hoofdstam of> 70% linker anterieure dalende, circumflex of rechter kransslagader])
    2. Een vastgestelde diagnose diabetes (type 1 of type 2)
    3. Aanhoudende of permanente boezemfibrilleren (geen paroxismaal atriumfibrilleren)
    4. Eerdere ischemische of embolische beroerte
    5. Perifere arteriële ziekte (eerdere chirurgische of percutane revascularisatie of een gedocumenteerde stenose van meer dan 50% van een belangrijk perifeer arterieel vat).
    6. Chronische nierziekte (gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min/1,73 m2 of eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2 en UACR >300 mg/g).
    7. Regelmatig gebruik van lisdiuretica (elke dosis met elk doseringsinterval) gedurende >30 dagen.
    8. COPD (aangetoond door een van de volgende: PFT's die luchtwegobstructie tonen, diagnose door longarts, CT-scan die aanwezigheid van emfyseem meldt of behandeling met nationale richtlijn aanbevolen COPD-therapie).

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, bijvoorbeeld vanwege significante cognitieve stoornissen
  • Eerder gedocumenteerde diagnose van hartfalen
  • Huidige niervervangende therapie
  • Iedereen die, naar de mening van de onderzoekers, om andere redenen niet geschikt is om deel te nemen aan het onderzoek, bijvoorbeeld een diagnose die de overleving gedurende de onderzoeksperiode in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Routine zorg arm
Patiënten in deze arm zullen routinematige zorg ondergaan. Ze zullen worden beheerd en opgevolgd volgens de routinematige klinische zorg. Ze zullen op afstand worden gecontroleerd op HF-gebeurtenissen door middel van follow-up via elektronische records en routinematig verzamelde gegevens.
Experimenteel: Onderzoeksarm
Bij patiënten in deze arm wordt een bloedmonster afgenomen om het N-terminale prohormoon van B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) te meten. Patiënten met een verhoogde Roche NT-proBNP (≥125 pg/ml) ondergaan een transthoracaal echocardiogram, klinisch onderzoek naar tekenen van HF, beoordeling van HF-symptomen, een ECG). Patiënten zullen echocardiografie ondergaan met een CE-gemarkeerd, FDA-goedgekeurd handheld point of care (POC) EchoNous echocardiogramapparaat in alle landen. Het US2.ai-algoritme (dat ook CE-gemarkeerd en FDA-goedgekeurd is) genereert een AI-geautomatiseerd echocardiogramrapport.
Diagnostische toets: NT-proBNP
Patiënten ondergaan een NT-proBNP die hun toekomstige betrokkenheid bij het onderzoek zal begeleiden. Patiënten met een NT-proBNP van ≥125 pg/ml zullen een transthoracaal echocardiogram ondergaan samen met een klinische beoordeling - elke diagnose van HF zal ertoe leiden dat patiënten worden doorverwezen voor het starten van richtlijngerichte medische therapie (voor HF).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Diagnose van hartfalen binnen 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Diagnose van HFrEF binnen 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Mensen met de diagnose HFrEF die binnen 6 maanden GDMT kregen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Diagnose van HFmrEF binnen 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Diagnose van HFpEF binnen 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Mensen met de diagnose HFmrEF en HFpEF die binnen 6 maanden SGLT2i-therapie kregen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Diagnose van asymptomatische linkerventrikeldisfunctie (LVEF≤40%) binnen 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Tijd tot eerste ziekenhuisopname voor hartfalen na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Tijd tot eerste ziekenhuisopname voor hartfalen na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Tijd tot eerste ziekenhuisopname voor hartfalen na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Sterfte door alle oorzaken na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Sterfte door alle oorzaken na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Tijd tot eerste optreden van een van de componenten van de volgende klinische samenstelling 1) ziekenhuisopname voor hartfalen 2) sterfte door alle oorzaken na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Tijd tot eerste optreden van een van de componenten van de volgende klinische samenstelling 1) ziekenhuisopname voor hartfalen 2) sterfte door alle oorzaken na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Tijd tot eerste optreden van een van de componenten van de volgende klinische samenstelling 1) ziekenhuisopname voor hartfalen 2) sterfte door alle oorzaken na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
De incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) wordt uitgedrukt als incrementele kosten/gewonnen levensjaar
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Het aantal patiënten in de NT-proBNP/echocardiografiegroep met echocardiografische kenmerken van potentieel amyloïde, zoals beoordeeld door het US2.ai-algoritme, meldt de conclusie "amyloïde moet worden overwogen"
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Medewerkers

Karolinska University Hospital
University of British Columbia
Uppsala University
Roche Pharma AG
AstraZeneca
Rigshospitalet, Denmark
The Cleveland Clinic
Montreal Heart Institute
National Heart Centre Singapore
University of Glasgow
Université de Montréal
Us2.ai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark C Petrie, MbChB, University of Glasgow
  • Hoofdonderzoeker: Carolyn SP Lam, Duke-NUS Graduate Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

21 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

21 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren