Screening för tidig diagnos och behandling av hjärtsvikt i primärvården eller i hemmet med hjälp av natriuretiska peptider och ekokardiografi "SYMPHONY-HF" (SYMPHONY-HF)
2 augusti 2023 uppdaterad av: NHS Greater Glasgow and Clyde
Screening för tidig diagnos och behandling av hjärtsvikt i primärvården eller i hemmet med hjälp av natriuretiska peptider och ekokardiografi
Detta är en internationell prospektiv, multicenter, oblindad, randomiserad kontrollerad studie.
Det primära syftet är att utvärdera en riktad screeningstrategi för att upptäcka odiagnostiserad hjärtsvikt hos högriskpatienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet är att utvärdera en riktad screeningstrategi för att upptäcka odiagnostiserad hjärtsvikt hos högriskpatienter.
Deltagare kommer att rekryteras från 5 länder (Danmark, Kanada, USA, Sverige och Skottland). Individuella patientdata från liknande nationella randomiserade kontrollerade studier som är oberoende av varandra för olika effektmål kommer att slås samman, harmoniseras och analyseras.
Efter att ha gått med på samtycke kommer patienter att randomiseras till en av två armar:
"Rutinvårdsarm" - patienter i denna arm kommer att genomgå rutinvård. De kommer att hanteras och följas upp enligt rutinmässig klinisk vård. De kommer att fjärrövervakas för HF-händelser genom uppföljning genom elektroniska register och rutinmässigt insamlad data.
ELLER
"Undersökningsarm" - patienter i denna arm kommer att få ett blodprov utfört för mätning av N-terminalt prohormon av B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP). Patienter med förhöjd Roche NT-proBNP (≥125 pg/ml) kommer att genomgå ett transthorax ekokardiogram, klinisk undersökning för tecken på HF, HF-symptombedömning, ett EKG). Patienter kommer att genomgå ekokardiografi med en CE-märkt, FDA-godkänd handhållen vårdcentral (POC) EchoNous ekokardiogramenhet i alla länder. Algoritmen US2.ai (som också är CE-märkt och FDA-godkänd) kommer att generera en AI-automatiserad ekokardiogramrapport. I Skottland kommer alla patienter också att genomgå ett konventionellt ekokardiogram. Patienter som klassificeras som hjärtsvikt (HFrEF, HFmrEF och HFpEF) kommer att remitteras för lämplig uppföljning. I alla länder när ett handhållet ekokardiogram som rapporterats av AI-automatiserad programvara inte ger diagnostiska bilder kommer ett konventionellt ekokardiogram att utföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
3904
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mark C Petrie, MbChB
- Telefonnummer: +44(0) 141 330 2677
- E-post: mark.petrie@glasgow.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kieran F Docherty, MbChB
- Telefonnummer: +44(0) 141 330 2677
- E-post: kieran.docherty@glasgow.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Har inte rekryterat ännu
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
Kontakt:
- Lars Køber
- E-post: lars.koeber.01@regionh.dk
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Har inte rekryterat ännu
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Nancy Albert
- E-post: albertn@ccf.org
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Har inte rekryterat ännu
- University of British Columbia
-
Kontakt:
- Nathaniel Hawkins
- E-post: nathawkins@hotmail.com
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Har inte rekryterat ännu
- University of Montreal
-
Kontakt:
- Anique Ducharme
- E-post: anique.ducharme@umontreal.ca
-
-
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12 8TD
- Rekrytering
- University of Glasgow
-
Kontakt:
- F
-
Kontakt:
- Mark C Petrie, MbChB
- Telefonnummer: +44(0) 141 330 2677
- E-post: mark.petrie@glasgow.ac.uk
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Har inte rekryterat ännu
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Lars Lund
- E-post: lars.lund@alumni.duke.edu
-
Uppsala, Sverige
- Har inte rekryterat ännu
- Uppsala University
-
Kontakt:
- Johan Sundström
- E-post: johan.sundstrom@uu.se
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥40 år
- Informerat samtycke
Två eller flera av följande riskfaktorer för hjärtsvikt:
- Kranskärlssjukdom (antingen en tidigare dokumenterad hjärtinfarkt typ 1 eller bypass-transplantation av kranskärlen eller perkutan kranskärlsintervention eller dokumenterad stenos i en epikardiell kransartär [50 % vänster huvudstam eller >70 % vänster främre nedåtgående, cirkumflex eller höger kransartär])
- En etablerad diagnos av diabetes (typ 1 eller typ 2)
- Ihållande eller permanent förmaksflimmer (inte paroxysmalt förmaksflimmer)
- Tidigare ischemisk eller embolisk stroke
- Perifer arteriell sjukdom (tidigare kirurgisk eller perkutan revaskularisering eller en dokumenterad stenos som är större än 50 % av ett större perifert artärkärl).
- Kronisk njursjukdom (definierad som en uppskattad glomerulär filtrationshastighet <60mL/min/1,73m2 eller eGFR 60-90mL/min/1,73m2 och UACR >300mg/g).
- Regelbunden användning av loopdiuretika (valfri dos vid valfritt doseringsintervall) i >30 dagar.
- KOL (bevisas av något av följande: PFT som visar luftvägsobstruktion, diagnos av luftvägsläkare, datortomografi som rapporterar förekomst av emfysem eller behandling med nationell riktlinje som förespråkar KOL-terapi).
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke t.ex. på grund av betydande kognitiv funktionsnedsättning
- Tidigare dokumenterad diagnos av hjärtsvikt
- Nuvarande njurersättningsterapi
- Den som, enligt utredarnas uppfattning, inte är lämplig att delta i prövningen av andra skäl, t.ex. en diagnos som kan äventyra överlevnaden under studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Rutinvårdsarm
Patienter i denna arm kommer att genomgå rutinvård.
De kommer att hanteras och följas upp enligt rutinmässig klinisk vård.
De kommer att fjärrövervakas för HF-händelser genom uppföljning genom elektroniska register och rutinmässigt insamlad data.
|
|
|
Experimentell: Utredningsarm
Patienter i denna arm kommer att få ett blodprov utfört för mätning av N-terminalt prohormon av B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP).
Patienter med förhöjd Roche NT-proBNP (≥125 pg/ml) kommer att genomgå ett transthorax ekokardiogram, klinisk undersökning för tecken på HF, HF-symptombedömning, ett EKG).
Patienter kommer att genomgå ekokardiografi med en CE-märkt, FDA-godkänd handhållen vårdcentral (POC) EchoNous ekokardiogramenhet i alla länder.
Algoritmen US2.ai (som också är CE-märkt och FDA-godkänd) kommer att generera en AI-automatiserad ekokardiogramrapport.
|
Patienterna kommer att genomgå en NT-proBNP som kommer att vägleda deras framtida engagemang i studien.
Patienter med en NT-proBNP på ≥125 pg/ml kommer att genomgå transtorakalt ekokardiogram tillsammans med en klinisk bedömning - varje diagnos av HF kommer att resultera i att patienter genomgår remiss för att påbörja en riktlinjestyrd medicinsk behandling (för HF).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Diagnos av hjärtsvikt inom 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Diagnos av HFrEF inom 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Personer med diagnosen HFrEF som får GDMT inom 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker vid 1 år
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Diagnos av HFmrEF inom 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Diagnos av HFpEF inom 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Personer med diagnosen HFmrEF och HFpEF som får SGLT2i-behandling inom 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Diagnos av asymtomatisk vänsterkammardysfunktion (LVEF≤40%) inom 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Dags till första inläggning av hjärtsvikt vid 1 år
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Dags för första inläggning av hjärtsvikt vid 2 år
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Dags för första inläggning av hjärtsvikt vid 5 år
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Dödlighet av alla orsaker vid 2 år
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Dödlighet av alla orsaker vid 5 år
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Tid till första förekomsten av någon del av följande kliniska sammansättning 1) hjärtsvikt på sjukhus 2) dödlighet av alla orsaker vid 1 år
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Tid till första förekomsten av några komponenter i följande kliniska sammansättning 1) hjärtsvikt på sjukhus 2) dödlighet av alla orsaker vid 2 år
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Tid till första förekomsten av komponenter i följande kliniska sammansättning 1) hjärtsvikt på sjukhus 2) dödlighet av alla orsaker vid 5 år
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER) kommer att uttryckas som inkrementella kostnader/vinst levnadsår
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Antalet patienter i NT-proBNP/ekokardiografigruppen med ekokardiografiska egenskaper hos potentiell amyloid, bedömd av US2.ai-algoritmen rapporterar slutsatsen "amyloid att överväga"
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark C Petrie, MbChB, University of Glasgow
- Huvudutredare: Carolyn SP Lam, Duke-NUS Graduate Medical School
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
21 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
21 december 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2023
Första postat (Faktisk)
26 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .