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Screening per la diagnosi precoce e la gestione dell'insufficienza cardiaca nelle cure primarie oa domicilio utilizzando peptidi natriuretici ed ecocardiografia "SYMPHONY-HF" (SYMPHONY-HF)

2 agosto 2023 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

Screening per la diagnosi precoce e la gestione dell'insufficienza cardiaca nelle cure primarie o a domicilio utilizzando peptidi natriuretici ed ecocardiografia

Si tratta di uno studio internazionale prospettico, multicentrico, non in cieco, randomizzato e controllato. L'obiettivo principale è valutare una strategia di screening mirata per rilevare l'insufficienza cardiaca non diagnosticata nei pazienti ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è valutare una strategia di screening mirata per rilevare l'insufficienza cardiaca non diagnosticata nei pazienti ad alto rischio.

I partecipanti saranno reclutati da 5 paesi (Danimarca, Canada, Stati Uniti d'America, Svezia e Scozia). I dati dei singoli pazienti provenienti da studi controllati randomizzati nazionali simili che sono alimentati in modo indipendente per diversi endpoint di efficacia saranno riuniti, armonizzati e analizzati.

Dopo aver accettato il consenso, i pazienti verranno randomizzati a uno dei due bracci:

"Braccio di cure di routine": i pazienti in questo braccio saranno sottoposti a cure di routine. Saranno gestiti e seguiti secondo le cure cliniche di routine. Saranno monitorati a distanza per eventi HF mediante follow-up attraverso registrazioni elettroniche e dati raccolti regolarmente.

O

"Braccio sperimentale": i pazienti di questo braccio riceveranno un campione di sangue per la misurazione del proormone N-terminale del peptide natriuretico di tipo B (NT-proBNP). I pazienti con un Roche NT-proBNP elevato (≥125 pg/mL) saranno sottoposti a un ecocardiogramma transtoracico, esame clinico per segni di scompenso cardiaco, valutazione dei sintomi di scompenso cardiaco, un ECG). I pazienti saranno sottoposti a ecocardiografia con un dispositivo per ecocardiogramma EchoNous point of care (POC) portatile con marchio CE e approvato dalla FDA in tutti i paesi. L'algoritmo US2.ai (anch'esso con marchio CE e approvato dalla FDA) genererà un rapporto sull'ecocardiogramma automatizzato dall'intelligenza artificiale. In Scozia tutti i pazienti saranno sottoposti anche a un ecocardiogramma convenzionale. I pazienti che sono classificati come affetti da insufficienza cardiaca (HFrEF, HFmrEF e HFpEF) verranno indirizzati per un appropriato follow-up. In tutti i paesi in cui un ecocardiogramma palmare riportato dal software automatizzato AI non fornisce immagini diagnostiche, verrà eseguito un ecocardiogramma convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3904

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • University of British Columbia
        • Contatto:
    • Quebec
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Non ancora reclutamento
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • Contatto:
  • Regno Unito
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 8TD
        • Reclutamento
        • University of Glasgow
        • Contatto:
          • F
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Non ancora reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
      • Uppsala, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥40 anni di età
  • Consenso informato

  • Due o più dei seguenti fattori di rischio per insufficienza cardiaca:

    1. Malattia coronarica (un precedente infarto del miocardio di tipo 1 documentato o innesto di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo o stenosi documentata di un'arteria coronaria epicardica [50% del tronco principale sinistro o >70% discendente anteriore sinistra, circonflessa o coronaria destra])
    2. Una diagnosi accertata di diabete (tipo 1 o tipo 2)
    3. Fibrillazione atriale persistente o permanente (non fibrillazione atriale parossistica)
    4. Precedente ictus ischemico o embolico
    5. Malattia arteriosa periferica (precedente rivascolarizzazione chirurgica o percutanea o stenosi documentata superiore al 50% di un grande vaso arterioso periferico).
    6. Malattia renale cronica (definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min/1,73 m2 o eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2 e UACR >300 mg/g).
    7. Uso regolare di diuretici dell'ansa (qualsiasi dose a qualsiasi intervallo di dosaggio) per > 30 giorni.
    8. BPCO (evidenziato da uno dei seguenti: PFT che mostrano ostruzione delle vie aeree, diagnosi da parte di un medico delle vie respiratorie, TAC che segnala la presenza di enfisema o trattamento con la terapia della BPCO raccomandata dalle linee guida nazionali).

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare il consenso informato, ad esempio a causa di un significativo deterioramento cognitivo
  • Precedente diagnosi documentata di scompenso cardiaco
  • Attuale terapia sostitutiva renale
  • Chiunque, secondo l'opinione degli investigatori, non è idoneo a partecipare allo studio per altri motivi, ad esempio una diagnosi che potrebbe compromettere la sopravvivenza durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di cura di routine
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti a cure di routine. Saranno gestiti e seguiti secondo le cure cliniche di routine. Saranno monitorati a distanza per eventi HF mediante follow-up attraverso registrazioni elettroniche e dati raccolti regolarmente.
Sperimentale: Braccio investigativo
Ai pazienti di questo braccio verrà eseguito un campione di sangue per la misurazione del proormone N-terminale del peptide natriuretico di tipo B (NT-proBNP). I pazienti con un Roche NT-proBNP elevato (≥125 pg/mL) saranno sottoposti a un ecocardiogramma transtoracico, esame clinico per segni di scompenso cardiaco, valutazione dei sintomi di scompenso cardiaco, un ECG). I pazienti saranno sottoposti a ecocardiografia con un dispositivo per ecocardiogramma EchoNous point of care (POC) portatile con marchio CE e approvato dalla FDA in tutti i paesi. L'algoritmo US2.ai (anch'esso con marchio CE e approvato dalla FDA) genererà un rapporto sull'ecocardiogramma automatizzato dall'intelligenza artificiale.
Test diagnostico: NT-proBNP
I pazienti saranno sottoposti a un NT-proBNP che guiderà il loro futuro coinvolgimento nello studio. I pazienti con un NT-proBNP di ≥125 pg/mL saranno sottoposti a ecocardiogramma transtoracico insieme a una valutazione clinica - qualsiasi diagnosi di scompenso comporterà il rinvio dei pazienti per l'inizio della terapia medica diretta dalle linee guida (per scompenso cardiaco).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diagnosi di insufficienza cardiaca entro 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diagnosi di HFrEF entro 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Persone con diagnosi di HFrEF che ricevono GDMT entro 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Diagnosi di HFmrEF entro 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Diagnosi di HFpEF entro 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Persone con diagnosi di HFmrEF e HFpEF che ricevono la terapia SGLT2i entro 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Diagnosi di disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (LVEF≤40%) entro 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tempo al primo ricovero per insufficienza cardiaca a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tempo al primo ricovero per scompenso cardiaco a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tempo al primo ricovero per scompenso cardiaco a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Mortalità per tutte le cause a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Mortalità per tutte le cause a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tempo alla prima occorrenza di qualsiasi componente del seguente composito clinico 1) ricovero per insufficienza cardiaca 2) mortalità per tutte le cause a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tempo alla prima occorrenza di qualsiasi componente del seguente composito clinico 1) ospedalizzazione per scompenso cardiaco 2) mortalità per tutte le cause a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tempo alla prima occorrenza di qualsiasi componente del seguente composito clinico 1) ospedalizzazione per scompenso cardiaco 2) mortalità per tutte le cause a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) sarà espresso come costi incrementali/anno di vita guadagnato
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Il numero di pazienti nel gruppo NT-proBNP/ecocardiografia con caratteristiche ecocardiografiche di potenziale amiloide come valutato dall'algoritmo US2.ai riporta la conclusione di "amiloide da considerare"
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaboratori

Karolinska University Hospital
University of British Columbia
Uppsala University
Roche Pharma AG
AstraZeneca
Rigshospitalet, Denmark
The Cleveland Clinic
Montreal Heart Institute
National Heart Centre Singapore
University of Glasgow
Université de Montréal
Us2.ai

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark C Petrie, MbChB, University of Glasgow
  • Investigatore principale: Carolyn SP Lam, Duke-NUS Graduate Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

21 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

21 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1 (Altro identificatore: Mobile Health and Wellness Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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