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Dépistage du diagnostic et de la prise en charge précoces de l'insuffisance cardiaque en soins primaires ou à domicile à l'aide des peptides natriurétiques et de l'échocardiographie "SYMPHONY-HF" (SYMPHONY-HF)

2 août 2023 mis à jour par: NHS Greater Glasgow and Clyde

Dépistage du diagnostic et de la prise en charge précoces de l'insuffisance cardiaque en soins primaires ou à domicile à l'aide de peptides natriurétiques et d'une échocardiographie

Il s'agit d'un essai international prospectif, multicentrique, sans insu, randomisé et contrôlé. L'objectif principal est d'évaluer une stratégie de dépistage ciblé pour détecter l'insuffisance cardiaque non diagnostiquée chez les patients à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'évaluer une stratégie de dépistage ciblé pour détecter l'insuffisance cardiaque non diagnostiquée chez les patients à haut risque.

Les participants seront recrutés dans 5 pays (Danemark, Canada, États-Unis d'Amérique, Suède et Écosse). Les données individuelles des patients provenant d'essais contrôlés randomisés nationaux similaires qui sont alimentés de manière indépendante pour différents paramètres d'efficacité seront regroupées, harmonisées et analysées.

Après avoir accepté de consentir, les patients seront randomisés dans l'un des deux bras :

« Bras de soins de routine » - les patients de ce bras recevront des soins de routine. Ils seront gérés et suivis conformément aux soins cliniques de routine. Ils seront surveillés à distance pour les événements HF par un suivi via des enregistrements électroniques et des données collectées régulièrement.

OU

"Bras d'investigation" - les patients de ce bras subiront un prélèvement sanguin pour la mesure de la prohormone N-terminale du peptide natriurétique de type B (NT-proBNP). Les patients avec un Roche NT-proBNP élevé (≥125 pg/mL) subiront une échocardiographie transthoracique, un examen clinique des signes d'IC, une évaluation des symptômes de l'IC, un ECG). Les patients subiront une échocardiographie avec un appareil d'échocardiographie portatif EchoNous au point de service (POC) homologué CE et approuvé par la FDA dans tous les pays. L'algorithme US2.ai (qui est également marqué CE et approuvé par la FDA) générera un rapport d'échocardiogramme automatisé par IA. En Écosse, tous les patients subiront également un échocardiogramme conventionnel. Les patients classés comme souffrant d'insuffisance cardiaque (HFrEF, HFmrEF et HFpEF) seront référés pour un suivi approprié. Dans tous les pays, lorsqu'un échocardiogramme portable signalé par un logiciel automatisé par IA ne fournit pas d'images diagnostiques, un échocardiogramme conventionnel sera effectué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3904

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • University of British Columbia
        • Contact:
    • Quebec
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Pas encore de recrutement
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • Contact:
  • Royaume-Uni
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12 8TD
        • Recrutement
        • University of Glasgow
        • Contact:
          • F
        • Contact:
  • Suède
      • Stockholm, Suède
      • Uppsala, Suède
  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Pas encore de recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥ 40 ans
  • Consentement éclairé

  • Au moins deux des facteurs de risque suivants d'insuffisance cardiaque :

    1. Maladie coronarienne (soit un infarctus du myocarde de type 1 documenté ou un pontage aorto-coronarien ou une intervention coronarienne percutanée ou une sténose documentée d'une artère coronaire épicardique [50 % de la tige principale gauche ou > 70 % de l'artère descendante antérieure gauche, circonflexe ou droite])
    2. Un diagnostic établi de diabète (type 1 ou type 2)
    3. Fibrillation auriculaire persistante ou permanente (pas de fibrillation auriculaire paroxystique)
    4. AVC ischémique ou embolique antérieur
    5. Artériopathie périphérique (antécédent de revascularisation chirurgicale ou percutanée ou sténose documentée supérieure à 50 % d'un vaisseau artériel périphérique majeur).
    6. Maladie rénale chronique (définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé <60 mL/min/1,73 m2 ou eGFR 60-90mL/min/1.73m2 et UACR >300mg/g).
    7. Utilisation régulière d'un diurétique de l'anse (toute dose à tout intervalle posologique) pendant > 30 jours.
    8. MPOC (mise en évidence par l'un des éléments suivants : PFT montrant une obstruction des voies respiratoires, diagnostic par un pneumologue, tomodensitométrie signalant la présence d'emphysème ou un traitement avec un traitement MPOC recommandé par les directives nationales).

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé, par exemple en raison d'une déficience cognitive importante
  • Diagnostic antérieur documenté d'insuffisance cardiaque
  • Thérapie de remplacement rénal actuelle
  • Toute personne qui, de l'avis des investigateurs, n'est pas apte à participer à l'essai pour d'autres raisons, par exemple, un diagnostic qui peut compromettre la survie pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de soins courants
Les patients de ce bras recevront des soins de routine. Ils seront gérés et suivis conformément aux soins cliniques de routine. Ils seront surveillés à distance pour les événements HF par un suivi via des enregistrements électroniques et des données collectées régulièrement.
Expérimental: Bras d'investigation
Les patients de ce groupe subiront un prélèvement sanguin pour la mesure de la prohormone N-terminale du peptide natriurétique de type B (NT-proBNP). Les patients avec un Roche NT-proBNP élevé (≥125 pg/mL) subiront une échocardiographie transthoracique, un examen clinique des signes d'IC, une évaluation des symptômes de l'IC, un ECG). Les patients subiront une échocardiographie avec un appareil d'échocardiographie portatif EchoNous au point de service (POC) homologué CE et approuvé par la FDA dans tous les pays. L'algorithme US2.ai (qui est également marqué CE et approuvé par la FDA) générera un rapport d'échocardiogramme automatisé par IA.
Test diagnostique: NT-proBNP
Les patients subiront un NT-proBNP qui guidera leur future implication dans l'étude. Les patients avec un NT-proBNP ≥ 125 pg/mL subiront une échocardiographie transthoracique ainsi qu'une évaluation clinique ; tout diagnostic d'IC ​​entraînera l'orientation des patients vers l'initiation d'un traitement médical dirigé par les directives (pour l'IC).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diagnostic d'insuffisance cardiaque dans les 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Diagnostic de HFrEF dans les 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Personnes diagnostiquées avec HFrEF recevant GDMT dans les 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes à 1 an
Délai: 1 an
1 an
Diagnostic de HFmrEF dans les 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Diagnostic de HFpEF dans les 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Personnes diagnostiquées avec HFmrEF et HFpEF recevant un traitement SGLT2i dans les 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Diagnostic de dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique (FEVG ≤ 40 %) dans les 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Délai jusqu'à la première hospitalisation pour insuffisance cardiaque à 1 an
Délai: 1 an
1 an
Délai de la première hospitalisation pour insuffisance cardiaque à 2 ans
Délai: 2 années
2 années
Délai de la première hospitalisation pour insuffisance cardiaque à 5 ans
Délai: 5 années
5 années
Mortalité toutes causes à 2 ans
Délai: 2 années
2 années
Mortalité toutes causes à 5 ans
Délai: 5 années
5 années
Délai avant la première apparition de l'un des composants du composite clinique suivant 1) hospitalisation pour insuffisance cardiaque 2) mortalité toutes causes confondues à 1 an
Délai: 1 an
1 an
Délai avant la première apparition de l'un des composants du composite clinique suivant 1) hospitalisation pour insuffisance cardiaque 2) mortalité toutes causes confondues à 2 ans
Délai: 2 années
2 années
Délai avant la première apparition de l'un des composants du composite clinique suivant 1) hospitalisation pour insuffisance cardiaque 2) mortalité toutes causes confondues à 5 ans
Délai: 5 années
5 années
Le rapport coût-efficacité différentiel (ICER) sera exprimé en coûts différentiels/année de vie gagnée
Délai: 5 années
5 années
Le nombre de patients dans le groupe NT-proBNP/échocardiographie présentant des caractéristiques échocardiographiques d'amyloïde potentielle, tel qu'évalué par la conclusion du rapport de l'algorithme US2.ai "amyloïde à prendre en compte"
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaborateurs

Karolinska University Hospital
University of British Columbia
Uppsala University
Roche Pharma AG
AstraZeneca
Rigshospitalet, Denmark
The Cleveland Clinic
Montreal Heart Institute
National Heart Centre Singapore
University of Glasgow
Université de Montréal
Us2.ai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark C Petrie, MbChB, University of Glasgow
  • Chercheur principal: Carolyn SP Lam, Duke-NUS Graduate Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

21 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Première publication (Réel)

26 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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