Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosin ja hoidon seulonta perushoidossa tai kotona käyttäen natriureettisia peptidejä ja kaikukardiografiaa "SYMPHONY-HF" (SYMPHONY-HF)

keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde

Varhaisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosin ja hoidon seulonta perushoidossa tai kotona käyttäen natriureettisia peptidejä ja kaikukardiografiaa

Tämä on kansainvälinen prospektiivinen, monikeskustutkimus, sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kohdennettua seulontastrategiaa diagnosoimattoman sydämen vajaatoiminnan havaitsemiseksi korkean riskin potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kohdennettua seulontastrategiaa diagnosoimattoman sydämen vajaatoiminnan havaitsemiseksi korkean riskin potilailla.

Osallistujia rekrytoidaan viidestä maasta (Tanska, Kanada, Yhdysvallat, Ruotsi ja Skotlanti). Yksittäiset potilastiedot samankaltaisista kansallisista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, jotka perustuvat itsenäisesti erilaisiin tehokkuuden päätepisteisiin, yhdistetään, harmonisoidaan ja analysoidaan.

Suostumuksensa jälkeen potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta:

"Rutiinihoitokäsi" - tämän käsivarren potilaat saavat rutiinihoidon. Niitä hoidetaan ja seurataan rutiininomaisen kliinisen hoidon mukaisesti. Heitä seurataan etänä HF-tapahtumien varalta seuraamalla sähköisiä tietueita ja rutiininomaisesti kerättyjä tietoja.

TAI

"Tutkimushaara" – tämän haaran potilaille otetaan verinäyte B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) N-terminaalisen prohormonin mittaamiseksi. Potilaille, joilla on kohonnut Roche NT-proBNP (≥125 pg/ml), tehdään rintakehän kaikukuvaus, kliininen HF-oireiden tutkimus, HF-oireiden arviointi, EKG. Potilaille tehdään kaikukardiografia kaikissa maissa CE-merkittyllä, FDA:n hyväksymällä handheld point of care (POC) EchoNous-kaikukardiogrammilaitteella. US2.ai-algoritmi (joka on myös CE-merkitty ja FDA:n hyväksymä) luo tekoälyn automatisoidun kaikukardiogrammiraportin. Skotlannissa kaikille potilaille tehdään myös perinteinen kaikututkimus. Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta (HFrEF, HFmrEF ja HFpEF), lähetetään asianmukaiseen seurantaan. Kaikissa maissa, joissa tekoälyn automatisoidun ohjelmiston raportoima kädessä pidettävä kaikukuvaus ei tuota diagnostisia kuvia, tehdään tavanomainen kaikututkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3904

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of British Columbia
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Uppsala University
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 8TD
        • Rekrytointi
        • University of Glasgow
        • Ottaa yhteyttä:
          • F
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 40 vuotta
  • Tietoinen suostumus

  • Kaksi tai useampi seuraavista sydämen vajaatoiminnan riskitekijöistä:

    1. Sepelvaltimotauti (joko aikaisempi dokumentoitu tyypin 1 sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai dokumentoitu epikardiaalisen sepelvaltimoiden ahtauma [50% vasen päävarsi tai >70% vasen anteriorinen laskeva, ympäryskehä tai oikea sepelvaltimo])
    2. Diabetes (tyypin 1 tai tyypin 2) vakiintunut diagnoosi
    3. Pysyvä tai pysyvä eteisvärinä (ei paroksysmaalinen eteisvärinä)
    4. Aiempi iskeeminen tai embolinen aivohalvaus
    5. Ääreisvaltimotauti (aiempi kirurginen tai perkutaaninen revaskularisaatio tai dokumentoitu ahtauma, joka on yli 50 % suuresta ääreisvaltimosta).
    6. Krooninen munuaissairaus (määritelty glomerulusten suodatusnopeudeksi <60 ml/min/1,73 m2 tai eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2 ja UACR > 300 mg/g).
    7. Säännöllinen loop-diureettien käyttö (mikä tahansa annos millä tahansa annosvälillä) > 30 päivän ajan.
    8. keuhkoahtaumatauti (todisteeksi jokin seuraavista: PFT-tutkimukset, joissa näkyy hengitysteiden tukkeutuminen, hengityslääkärin tekemä diagnoosi, TT-skannaus, joka raportoi emfyseeman esiintymisestä tai hoitoa kansallisten ohjeiden suosittelemalla COPD-hoidolla).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus esimerkiksi merkittävän kognitiivisen heikentymisen vuoksi
  • Aiempi dokumentoitu sydämen vajaatoiminnan diagnoosi
  • Nykyinen munuaiskorvaushoito
  • Jokainen, joka tutkijoiden mielestä ei sovellu osallistumaan tutkimukseen muista syistä, esim. diagnoosista, joka saattaa vaarantaa selviytymisen tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Rutiinihoito käsivarsi
Tämän käsivarren potilaat saavat rutiinihoitoa. Niitä hoidetaan ja seurataan rutiininomaisen kliinisen hoidon mukaisesti. Heitä seurataan etänä HF-tapahtumien varalta seuraamalla sähköisiä tietueita ja rutiininomaisesti kerättyjä tietoja.
Kokeellinen: Tutkintavarsi
Tämän käsivarren potilaille otetaan verinäyte B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) N-terminaalisen prohormonin mittaamiseksi. Potilaille, joilla on kohonnut Roche NT-proBNP (≥125 pg/ml), tehdään rintakehän kaikukuvaus, kliininen HF-oireiden tutkimus, HF-oireiden arviointi, EKG. Potilaille tehdään kaikukardiografia kaikissa maissa CE-merkittyllä, FDA:n hyväksymällä handheld point of care (POC) EchoNous-kaikukardiogrammilaitteella. US2.ai-algoritmi (joka on myös CE-merkitty ja FDA:n hyväksymä) luo tekoälyn automatisoidun kaikukardiogrammiraportin.
Diagnostinen testi: NT-proBNP
Potilaille tehdään NT-proBNP, joka ohjaa heidän tulevaa osallistumistaan ​​tutkimukseen. Potilaille, joiden NT-proBNP on ≥125 pg/ml, tehdään rintakehän kaikukuvaus ja kliininen arviointi – mikä tahansa HF-diagnoosi johtaa siihen, että potilaat ohjataan ohjelmoidun lääketieteellisen hoidon aloittamiseen (HF:lle).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HFrEF-diagnoosi 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ihmiset, joilla on diagnosoitu HFrEF ja jotka saavat GDMT:tä 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus kaikista syistä 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
HFmrEF-diagnoosi 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
HFpEF-diagnoosi 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ihmiset, joilla on diagnosoitu HFmrEF ja HFpEF, jotka saavat SGLT2i-hoitoa 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Oireettoman vasemman kammion toimintahäiriön diagnoosi (LVEF≤40 %) 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Aika ensimmäiseen sydämen vajaatoimintaan liittyvään sairaalahoitoon 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Aika ensimmäiseen sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoon 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Aika ensimmäiseen sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoon 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Kuolleisuus kaikista syistä 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kuolleisuus kaikista syistä 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Aika minkä tahansa seuraavan kliinisen yhdistelmän komponenttien ensimmäiseen esiintymiseen 1) sydämen vajaatoiminta sairaalahoito 2) kaikista syistä johtuva kuolleisuus 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Aika minkä tahansa seuraavan kliinisen yhdistelmän komponenttien ensimmäiseen esiintymiseen 1) sydämen vajaatoiminta sairaalahoito 2) kaikista syistä johtuva kuolleisuus 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Aika minkä tahansa seuraavan kliinisen yhdistelmän komponenttien ensimmäiseen esiintymiseen 1) sydämen vajaatoiminta sairaalahoito 2) kaikista syistä johtuva kuolleisuus 5 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER) ilmaistaan ​​lisäkustannuksina / saavutettu elinvuosi
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Niiden potilaiden määrä NT-proBNP/kaikukardiografiaryhmässä, joilla on potentiaalisen amyloidin kaikukardiografisia piirteitä, US2.ai-algoritmiraportin päätelmän mukaan "amyloidi on otettava huomioon" arvioituna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NHS Greater Glasgow and Clyde

Yhteistyökumppanit

Karolinska University Hospital
University of British Columbia
Uppsala University
Roche Pharma AG
AstraZeneca
Rigshospitalet, Denmark
The Cleveland Clinic
Montreal Heart Institute
National Heart Centre Singapore
University of Glasgow
Université de Montréal
Us2.ai

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark C Petrie, MbChB, University of Glasgow
  • Päätutkija: Carolyn SP Lam, Duke-NUS Graduate Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 21. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset NT-proBNP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa