Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szűrés a szívelégtelenség korai diagnosztizálására és kezelésére az alapellátásban vagy otthon, natriuretikus peptidek és echokardiográfiás módszerrel: "SYMPHONY-HF" (SYMPHONY-HF)

2023. augusztus 2. frissítette: NHS Greater Glasgow and Clyde

Szűrés a szívelégtelenség korai diagnosztizálására és kezelésére az alapellátásban vagy otthon, natriuretikus peptidek és echokardiográfia segítségével

Ez egy nemzetközi prospektív, többközpontú, nem vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. Az elsődleges cél egy célzott szűrési stratégia felmérése a nem diagnosztizált szívelégtelenség kimutatására magas kockázatú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél egy célzott szűrési stratégia felmérése a nem diagnosztizált szívelégtelenség kimutatására magas kockázatú betegeknél.

A résztvevőket 5 országból (Dánia, Kanada, Amerikai Egyesült Államok, Svédország és Skócia) veszik fel. A hasonló nemzeti randomizált, ellenőrzött vizsgálatokból származó, a különböző hatásossági végpontokra függetlenül működő betegek egyéni adatait összevonják, harmonizálják és elemzik.

A beleegyezés beleegyezését követően a betegeket véletlenszerűen besorolják a következő két kar egyikébe:

„Rutinkezelési kar” – az ebben a karban lévő betegek rutinkezelésen vesznek részt. Ezeket a rutin klinikai ellátásnak megfelelően kezelik és nyomon követik. Távolról figyelik őket a HF eseményekre, elektronikus nyilvántartások és rutinszerűen gyűjtött adatok nyomon követésével.

VAGY

„Vizsgálati kar” – az ebbe a karba tartozó betegektől vérmintát vesznek a B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) N-terminális prohormonjának mérésére. Az emelkedett Roche NT-proBNP-értékkel (≥125 pg/ml) szenvedő betegeknél transzthoracalis echocardiogramon, a szívelégtelenség tüneteinek klinikai vizsgálatán, szívelégtelenség tüneteinek felmérésén, EKG-n kell átesni. A betegek echokardiográfiás vizsgálatnak vetik alá a CE-jelöléssel ellátott, FDA által jóváhagyott kézi gondozási pont (POC) EchoNous echocardiogram készüléket minden országban. Az US2.ai algoritmus (amely szintén CE-jelöléssel és FDA-jóváhagyással rendelkezik) mesterséges intelligencia által automatizált echokardiogram jelentést készít. Skóciában minden beteget hagyományos echokardiogramon is átvetnek. A szívelégtelenségben szenvedőknek (HFrEF, HFmrEF és HFpEF) besorolt ​​betegeket megfelelő nyomon követésre utalják. Minden országban, ahol a mesterséges intelligencia által automatizált szoftver által jelentett kézi echokardiogram nem ad diagnosztikai képeket, hagyományos echokardiogramot készítenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

3904

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Még nincs toborzás
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Királyság
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G12 8TD
        • Toborzás
        • University of Glasgow
        • Kapcsolatba lépni:
          • F
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Még nincs toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • University of British Columbia
        • Kapcsolatba lépni:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország
      • Uppsala, Svédország
        • Még nincs toborzás
        • Uppsala University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 40 év feletti
  • Tájékozott beleegyezés

  • A szívelégtelenség alábbi kockázati tényezői közül kettő vagy több:

    1. Koszorúér-betegség (akár egy korábbi dokumentált 1-es típusú miokardiális infarktus vagy koszorúér bypass graft, vagy perkután koszorúér beavatkozás, vagy egy epikardiális koszorúér dokumentált szűkülete [50% bal fő szár vagy >70% bal elülső leszálló, cirkumflex vagy jobb koszorúér])
    2. A cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú) megállapított diagnózisa
    3. Perzisztens vagy tartós pitvarfibrilláció (nem paroxizmális pitvarfibrilláció)
    4. Korábbi ischaemiás vagy embóliás stroke
    5. Perifériás artériás betegség (korábbi műtéti vagy perkután revascularisatio vagy dokumentált szűkület, amely meghaladja a fő perifériás artériás ér 50%-át).
    6. Krónikus vesebetegség (a becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 60 ml/perc/1,73 m2 vagy eGFR 60-90mL/perc/1,73m2 és UACR >300mg/g).
    7. Rendszeres kacsdiuretikum-használat (bármilyen dózisban, bármely adagolási intervallumban) >30 napig.
    8. COPD (amelyet az alábbiak egyike bizonyít: légúti elzáródást mutató PFT-k, légúti orvos diagnózisa, tüdőtágulás jelenlétét jelző CT-vizsgálat vagy a nemzeti irányelv által javasolt COPD-terápia szerinti kezelés).

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására, például jelentős kognitív károsodás miatt
  • A szívelégtelenség korábbi dokumentált diagnózisa
  • Jelenlegi vesepótló kezelés
  • Bárki, aki a vizsgálók véleménye szerint más okból nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre, pl. olyan diagnózis miatt, amely veszélyeztetheti a túlélést a vizsgálati időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Rutin ápoló kar
Az ebben a karban lévő betegek rutinkezelésen esnek át. Ezeket a rutin klinikai ellátásnak megfelelően kezelik és nyomon követik. Távolról figyelik őket a HF eseményekre, elektronikus nyilvántartások és rutinszerűen gyűjtött adatok nyomon követésével.
Kísérleti: Nyomozó kar
Az ebben a karban lévő betegeknél vérmintát vesznek a B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) N-terminális prohormonjának mérésére. Az emelkedett Roche NT-proBNP-értékkel (≥125 pg/ml) szenvedő betegeknél transzthoracalis echocardiogramon, a szívelégtelenség tüneteinek klinikai vizsgálatán, szívelégtelenség tüneteinek felmérésén, EKG-n kell átesni. A betegek echokardiográfiás vizsgálatnak vetik alá a CE-jelöléssel ellátott, FDA által jóváhagyott kézi gondozási pont (POC) EchoNous echocardiogram készüléket minden országban. Az US2.ai algoritmus (amely szintén CE-jelöléssel és FDA-jóváhagyással rendelkezik) mesterséges intelligencia által automatizált echokardiogram jelentést készít.
Diagnosztikai vizsgálat: NT-proBNP
A betegek NT-proBNP-n esnek át, amely irányítja a jövőbeni részvételüket a vizsgálatban. A ≥125 pg/ml NT-proBNP-vel rendelkező betegeknél transzthoracalis echokardiogramon és klinikai értékelésen vesznek részt – a szívelégtelenség bármely diagnózisa azt eredményezi, hogy a betegeket beutalónak kell alávetni az irányadó orvosi terápia (HF esetén) megkezdésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szívelégtelenség diagnózisa 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HFrEF diagnózisa 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Emberek, akiknél HFrEF-et diagnosztizáltak, és 6 hónapon belül GDMT-ben részesültek
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden ok miatti halálozás 1 éves korban
Időkeret: 1 év
1 év
A HFmrEF diagnózisa 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A HFpEF diagnózisa 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
HFmrEF-vel és HFpEF-vel diagnosztizált emberek, akik 6 hónapon belül SGLT2i-terápiában részesülnek
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Tünetmentes bal kamrai diszfunkció (LVEF≤40%) diagnózisa 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az első szívelégtelenség kórházi kezelésének ideje 1 év
Időkeret: 1 év
1 év
Az első szívelégtelenség kórházi kezelésének ideje 2 éves korban
Időkeret: 2 év
2 év
Az első szívelégtelenség kórházi kezelésének ideje 5 éves korban
Időkeret: 5 év
5 év
Minden ok miatti halálozás 2 éves korban
Időkeret: 2 év
2 év
Minden ok miatti halálozás 5 éves korban
Időkeret: 5 év
5 év
Az alábbi klinikai összetétel bármely összetevőjének első előfordulásáig eltelt idő: 1) szívelégtelenség kórházi kezelés 2) minden okból bekövetkező halálozás 1 év alatt
Időkeret: 1 év
1 év
Az alábbi klinikai összetétel bármely összetevőjének első előfordulásáig eltelt idő: 1) szívelégtelenség kórházi kezelés 2) 2 éves halálozás.
Időkeret: 2 év
2 év
Az alábbi klinikai összetétel bármely összetevőjének első előfordulásáig eltelt idő: 1) szívelégtelenség kórházi kezelés 2) minden okból bekövetkezett halálozás 5 éves korban
Időkeret: 5 év
5 év
A növekményes költség-hatékonysági mutatót (ICER) a növekményes költségek/megszerzett élettartam év alatt fejezik ki.
Időkeret: 5 év
5 év
Az NT-proBNP/echokardiográfiás csoportban a potenciális amiloid echokardiográfiás jellemzőivel rendelkező betegek száma az US2.ai algoritmus jelentésének „amiloidot figyelembe kell venni” következtetése alapján.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Együttműködők

Karolinska University Hospital
University of British Columbia
Uppsala University
Roche Pharma AG
AstraZeneca
Rigshospitalet, Denmark
The Cleveland Clinic
Montreal Heart Institute
National Heart Centre Singapore
University of Glasgow
Université de Montréal
Us2.ai

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark C Petrie, MbChB, University of Glasgow
  • Kutatásvezető: Carolyn SP Lam, Duke-NUS Graduate Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel