接受 GRNOPC1 受试者的 LTFU 研究
2024年8月19日 更新者：Lineage Cell Therapeutics, Inc.
对接受 GRNOPC1 的受试者进行长期随访
这是一项针对胸部 SCI 受试者的 LTFU 研究，在主要研究 CP35A007 中对这些受试者施用了 GRNOPC1 细胞。
研究概览
详细说明
研究 CP35A008 是一项 1 期、多中心长期随访 (LTFU) 研究，对象为五 (5) 名患有完全胸部 SCI 的受试者，在主要研究 CP35A007 中，这些受试者被施用了 200 万个 GRNOPC1 细胞。
本研究的目的是监测 GRNOPC1 给药后 15 年内受试者的长期安全性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
5
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Shepherd Center
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60208
- Northwestern Medical Group
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据临床研究方案 CP35A007 接受 GRNOPC1 给药的受试者
描述
纳入标准：
- 根据临床研究方案 CP35A007 接受 GRNOPC1 给药的受试者。
排除标准：
- 本 LTFU 研究没有排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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在初始剂量研究 CP35A007 中接受 GRNOPC1 治疗的受试者
在初始剂量研究 CP35A007 中接受 GRNOPC1 治疗的受试者将接受为期 15 年的长期安全性监测
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观察性研究；前 5 年每年进行 MRI 仅用于监测注射部位的变化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：注射 GRNOPC1 后长达 15 年
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将收集第 5 年的所有不良事件以及与神经系统状况的任何变化、不明原因发烧以及肿瘤和/或神经系统疾病的发展相关的迟发不良事件（第 6-15 年）的信息。
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注射 GRNOPC1 后长达 15 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Gary Hogge, DVM, MS, PhD、Lineage Cell Therapeutics, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月6日
初级完成 (估计的)
2026年12月12日
研究完成 (估计的)
2026年12月12日
研究注册日期
首次提交
2023年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月23日
首次发布 (实际的)
2023年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月19日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.