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GRNOPC1을 받은 피험자에 대한 LTFU 연구

2023년 6월 23일 업데이트: Lineage Cell Therapeutics, Inc.

GRNOPC1을 받은 피험자의 장기 추적

이것은 주요 연구 CP35A007에서 GRNOPC1 세포를 투여받은 흉부 SCI ​​피험자에 대한 LTFU 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 CP35A008은 주요 연구 CP35A007에서 200만 개의 GRNOPC1 세포가 투여된 완전 흉부 SCI가 있는 5명의 피험자를 대상으로 한 다기관 장기 추적(LTFU) 1상 연구입니다. 이 연구의 목적은 GRNOPC1 투여 후 15년 동안 피험자의 장기 안전성을 모니터링하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

5

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60208
        • Northwestern Medical Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임상 연구 프로토콜 CP35A007에 따라 GRNOPC1을 투여받은 피험자

설명

포함 기준:

  • 임상 연구 프로토콜 CP35A007에 따라 GRNOPC1을 투여받은 피험자.

제외 기준:

  • 이 LTFU 연구에는 제외 기준이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
초기 투약 연구 CP35A007에서 GRNOPC1로 치료받은 피험자
초기 투약 연구 CP35A007에서 GRNOPC1로 치료받은 피험자는 15년의 장기 안전성 모니터링을 받게 됩니다.
진단 검사: 자기공명영상(MRI)
관찰연구; 주사 부위의 변화를 모니터링하기 위한 첫 5년 동안의 연간 MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 사례(AE)의 발생률 및 중증도
기간: GRNOPC1 주입 후 최대 15년
신경학적 상태의 변화, 병인을 알 수 없는 열, 신생물 및/또는 신경학적 장애의 발생과 관련된 5년차까지의 모든 부작용 및 후기 발생 부작용(6-15년차)에 대한 정보가 수집됩니다.
GRNOPC1 주입 후 최대 15년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lineage Cell Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Gary Hogge, DVM, MS, PhD, Lineage Cell Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 10월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 12일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP35A008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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