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Studio LTFU sui soggetti che hanno ricevuto GRNOPC1

19 agosto 2024 aggiornato da: Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Follow-up a lungo termine dei soggetti che hanno ricevuto GRNOPC1

Questo è uno studio LTFU per soggetti con LM toracica a cui sono state somministrate cellule GRNOPC1 nello studio principale CP35A007.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio CP35A008 è uno studio multicentrico di follow-up a lungo termine (LTFU) di fase 1 per cinque (5) soggetti con LM toracica completa a cui sono state somministrate 2 milioni di cellule GRNOPC1 nello studio principale CP35A007. Lo scopo di questo studio è monitorare la sicurezza a lungo termine nei soggetti per 15 anni dopo la somministrazione di GRNOPC1.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che hanno ricevuto la somministrazione di GRNOPC1 nell'ambito del protocollo dello studio clinico CP35A007

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto la somministrazione di GRNOPC1 nell'ambito del protocollo dello studio clinico CP35A007.

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione per questo studio LTFU.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti trattati con GRNOPC1 nello studio di dosaggio iniziale CP35A007
I soggetti trattati con GRNOPC1 nello studio di dosaggio iniziale CP35A007 saranno seguiti per un monitoraggio della sicurezza a lungo termine di 15 anni
Test diagnostico: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Studio osservazionale; RM annuale solo per i primi 5 anni per monitorare i cambiamenti nel sito di iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo l'iniezione di GRNOPC1
Verranno raccolte informazioni su tutti gli eventi avversi fino all'anno 5 e sugli eventi avversi che si verificano tardivamente (anni 6-15) relativi a qualsiasi cambiamento delle condizioni neurologiche, febbre di eziologia sconosciuta e sviluppo di neoplasie e/o disturbi neurologici.
Fino a 15 anni dopo l'iniezione di GRNOPC1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gary Hogge, DVM, MS, PhD, Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2011

Completamento primario (Stimato)

12 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

12 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP35A008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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