Estudo LTFU de indivíduos que receberam GRNOPC1
19 de agosto de 2024 atualizado por: Lineage Cell Therapeutics, Inc.
Acompanhamento a longo prazo de indivíduos que receberam GRNOPC1
Este é um estudo LTFU para indivíduos com LME torácica que receberam células GRNOPC1 no estudo principal CP35A007.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo CP35A008 é um estudo de Fase 1, multicêntrico de acompanhamento a longo prazo (LTFU) para cinco (5) indivíduos com LME torácica completa aos quais foram administrados 2 milhões de células GRNOPC1 no estudo principal CP35A007.
O objetivo deste estudo é monitorar a segurança a longo prazo em indivíduos por 15 anos após a administração de GRNOPC1.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern Medical Group
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que receberam administração de GRNOPC1 sob o protocolo de estudo clínico CP35A007
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que receberam administração de GRNOPC1 sob o protocolo de estudo clínico CP35A007.
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão para este estudo LTFU.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Indivíduos tratados com GRNOPC1 no estudo de dosagem inicial CP35A007
Indivíduos tratados com GRNOPC1 no estudo de dosagem inicial CP35A007 serão acompanhados por 15 anos de monitoramento de segurança a longo prazo
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Estudo de observação; ressonância magnética anual nos primeiros 5 anos apenas para monitorar alterações no local da injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 15 anos após a injeção de GRNOPC1
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Serão coletadas informações sobre todos os eventos adversos até o ano 5 e sobre eventos adversos de ocorrência tardia (anos 6-15) relacionados a quaisquer alterações na condição neurológica, febre de etiologia desconhecida e desenvolvimento de neoplasias e/ou distúrbios neurológicos.
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Até 15 anos após a injeção de GRNOPC1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gary Hogge, DVM, MS, PhD, Lineage Cell Therapeutics, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Estimado)
12 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP35A008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .