Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LTFU-undersøgelse af emner, der modtog GRNOPC1

19. august 2024 opdateret af: Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Langtidsopfølgning af forsøgspersoner, der modtog GRNOPC1

Dette er et LTFU-studie for thorax SCI-individer, der blev administreret med GRNOPC1-celler i hovedundersøgelsen CP35A007.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie CP35A008 er et fase 1, multicenter langtidsopfølgningsstudie (LTFU) for fem (5) forsøgspersoner med komplet thorax SCI, som blev administreret med 2 millioner GRNOPC1-celler i hovedstudiet CP35A007. Formålet med denne undersøgelse er at overvåge langsigtet sikkerhed hos forsøgspersoner i 15 år efter administration af GRNOPC1.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der modtog administration af GRNOPC1 under klinisk undersøgelsesprotokol CP35A007

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der modtog administration af GRNOPC1 under klinisk undersøgelsesprotokol CP35A007.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen eksklusionskriterier for denne LTFU-undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøgspersoner behandlet med GRNOPC1 i det indledende doseringsstudie CP35A007
Forsøgspersoner behandlet med GRNOPC1 i det indledende doseringsstudie CP35A007 vil blive fulgt til 15-års langsigtet sikkerhedsovervågning
Diagnostisk test: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Observationsstudie; årlig MR i de første 5 år kun for at overvåge ændringer på injektionsstedet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 15 år efter GRNOPC1-injektion
Der vil blive indsamlet oplysninger om alle uønskede hændelser til og med år 5 og om sent opståede bivirkninger (6-15 år) relateret til ændringer i neurologisk tilstand, feber af ukendt ætiologi og udvikling af neoplasier og/eller neurologiske lidelser.
Op til 15 år efter GRNOPC1-injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Gary Hogge, DVM, MS, PhD, Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

12. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP35A008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner