LTFU-tanulmány a GRNOPC-t kapott alanyokról1
2024. augusztus 19. frissítette: Lineage Cell Therapeutics, Inc.
A GRNOPC-t kapott alanyok hosszú távú nyomon követése1
Ez egy LTFU-vizsgálat mellkasi SCI-s alanyok számára, akiknek GRNOPC1 sejteket adtak be a CP35A007 fő vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CP35A008 vizsgálat egy 1. fázisú, többközpontú, hosszú távú követéses (LTFU) vizsgálat öt (5) teljes mellkasi SCI-ben szenvedő alanyon, akiknek 2 millió GRNOPC1 sejtet adtak be a CP35A007 fő vizsgálatban.
Ennek a vizsgálatnak a célja a hosszú távú biztonságosság figyelemmel kísérése alanyoknál a GRNOPC1 beadása után 15 évig.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
5
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Shepherd Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
- Northwestern Medical Group
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alanyok, akik GRNOPC1-et kaptak a CP35A007 klinikai vizsgálati protokoll szerint
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alanyok, akik GRNOPC1-et kaptak a CP35A007 klinikai vizsgálati protokoll szerint.
Kizárási kritériumok:
- Ehhez az LTFU-vizsgálathoz nincsenek kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
GRNOPC1-gyel kezelt alanyok a CP35A007 kezdeti adagolási vizsgálatban
A CP35A007 kezdeti adagolási vizsgálatban GRNOPC1-gyel kezelt alanyokat 15 éves, hosszú távú biztonságossági monitorozás során követik.
|
Megfigyelési tanulmány; éves MRI az első 5 évben csak az injekció beadásának helyén bekövetkezett változások nyomon követésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: Akár 15 évvel a GRNOPC1 injekció után
|
Információkat gyűjtenek az 5. év során bekövetkezett összes nemkívánatos eseményről, valamint a késői nemkívánatos eseményekről (6-15. év), amelyek a neurológiai állapot változásaihoz, az ismeretlen eredetű lázhoz, valamint a neopláziák és/vagy neurológiai rendellenességek kialakulásához kapcsolódnak.
|
Akár 15 évvel a GRNOPC1 injekció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gary Hogge, DVM, MS, PhD, Lineage Cell Therapeutics, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. október 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 12.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP35A008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .