Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LTFU-studie av emner som mottok GRNOPC1

19. august 2024 oppdatert av: Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Langtidsoppfølging av forsøkspersoner som mottok GRNOPC1

Dette er en LTFU-studie for thorax SCI-personer som ble administrert med GRNOPC1-celler i hovedstudien CP35A007.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie CP35A008 er en fase 1, multisenter langtidsoppfølgingsstudie (LTFU) for fem (5) personer med fullstendig thorax SCI som ble administrert 2 millioner GRNOPC1-celler i hovedstudien CP35A007. Hensikten med denne studien er å overvåke langtidssikkerhet hos forsøkspersoner i 15 år etter administrering av GRNOPC1.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
        • Northwestern Medical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner som fikk administrering av GRNOPC1 under klinisk studieprotokoll CP35A007

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som fikk administrering av GRNOPC1 under klinisk studieprotokoll CP35A007.

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ingen eksklusjonskriterier for denne LTFU-studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Forsøkspersoner behandlet med GRNOPC1 i den innledende doseringsstudien CP35A007
Pasienter behandlet med GRNOPC1 i den innledende doseringsstudien CP35A007 vil bli fulgt for 15-års langtidssikkerhetsovervåking
Diagnostisk test: Magnetisk resonanstomografi (MR)
Observasjonsstudie; årlig MR de første 5 årene kun for å overvåke endringer på injeksjonsstedet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 15 år etter GRNOPC1-injeksjon
Det vil bli samlet inn informasjon om alle uønskede hendelser gjennom år 5 og om sent opptredende uønskede hendelser (år 6-15) relatert til endringer i nevrologisk tilstand, feber av ukjent etiologi og utvikling av neoplasier og/eller nevrologiske lidelser.
Inntil 15 år etter GRNOPC1-injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Gary Hogge, DVM, MS, PhD, Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2011

Primær fullføring (Antatt)

12. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

12. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP35A008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere