Estudio LTFU de sujetos que recibieron GRNOPC1
19 de agosto de 2024 actualizado por: Lineage Cell Therapeutics, Inc.
Seguimiento a largo plazo de sujetos que recibieron GRNOPC1
Este es un estudio LTFU para sujetos con LME torácica a los que se les administraron células GRNOPC1 en el estudio principal CP35A007.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio CP35A008 es un estudio de seguimiento a largo plazo (LTFU) multicéntrico de fase 1 para cinco (5) sujetos con LME torácica completa a los que se les administraron 2 millones de células GRNOPC1 en el estudio principal CP35A007.
El propósito de este estudio es monitorear la seguridad a largo plazo en sujetos durante 15 años después de la administración de GRNOPC1.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern Medical Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que recibieron la administración de GRNOPC1 según el protocolo de estudio clínico CP35A007
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que recibieron la administración de GRNOPC1 según el protocolo de estudio clínico CP35A007.
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión para este estudio LTFU.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos tratados con GRNOPC1 en el estudio de dosificación inicial CP35A007
Los sujetos tratados con GRNOPC1 en el estudio de dosificación inicial CP35A007 serán objeto de un seguimiento de seguridad a largo plazo durante 15 años.
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Estudio observacional; Resonancia magnética anual durante los primeros 5 años solo para monitorear cambios en el sitio de inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años después de la inyección de GRNOPC1
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Se recopilará información sobre todos los eventos adversos hasta el año 5 y sobre los eventos adversos de ocurrencia tardía (años 6-15) relacionados con cualquier cambio en la condición neurológica, fiebre de etiología desconocida y el desarrollo de neoplasias y/o trastornos neurológicos.
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Hasta 15 años después de la inyección de GRNOPC1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gary Hogge, DVM, MS, PhD, Lineage Cell Therapeutics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2011
Finalización primaria (Estimado)
12 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
12 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP35A008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .