Исследование LTFU субъектов, получивших GRNOPC1
19 августа 2024 г. обновлено: Lineage Cell Therapeutics, Inc.
Долгосрочное наблюдение за субъектами, получившими GRNOPC1
Это исследование LTFU для субъектов с торакальной SCI, которым вводили клетки GRNOPC1 в основном исследовании CP35A007.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование CP35A008 — это многоцентровое долгосрочное последующее наблюдение (LTFU) фазы 1 для пяти (5) субъектов с полной торакальной травмой спинного мозга, которым вводили 2 миллиона клеток GRNOPC1 в основном исследовании CP35A007.
Целью этого исследования является мониторинг долгосрочной безопасности у субъектов в течение 15 лет после введения GRNOPC1.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
5
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Shepherd Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
- Northwestern Medical Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, которым вводили GRNOPC1 в соответствии с протоколом клинического исследования CP35A007.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которым вводили GRNOPC1 в соответствии с протоколом клинического исследования CP35A007.
Критерий исключения:
- Критериев исключения для этого исследования LTFU нет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты, получавшие GRNOPC1 в исследовании начального дозирования CP35A007
Субъекты, получавшие GRNOPC1 в исследовании начального дозирования CP35A007, будут наблюдаться для 15-летнего долгосрочного мониторинга безопасности.
|
Наблюдательное исследование; ежегодное МРТ в течение первых 5 лет только для контроля изменений в месте инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 15 лет после инъекции GRNOPC1
|
Будет собираться информация обо всех нежелательных явлениях в течение 5-го года и о поздних нежелательных явлениях (6-15 лет), связанных с любыми изменениями в неврологическом состоянии, лихорадкой неизвестной этиологии и развитием новообразований и/или неврологических расстройств.
|
До 15 лет после инъекции GRNOPC1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gary Hogge, DVM, MS, PhD, Lineage Cell Therapeutics, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2011 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP35A008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .