Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LTFU osób, które otrzymały GRNOPC1

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Długoterminowa obserwacja pacjentów, którzy otrzymali GRNOPC1

Jest to badanie LTFU dla pacjentów z SCI klatki piersiowej, którym podano komórki GRNOPC1 w badaniu głównym CP35A007.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie CP35A008 to wieloośrodkowe badanie fazy 1 z długoterminową obserwacją (LTFU) pięciu (5) pacjentów z całkowitym SCI klatki piersiowej, którym podano 2 miliony komórek GRNOPC1 w badaniu głównym CP35A007. Celem tego badania jest monitorowanie długoterminowego bezpieczeństwa u pacjentów przez 15 lat po podaniu GRNOPC1.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym podawano GRNOPC1 zgodnie z protokołem badania klinicznego CP35A007

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którym podano GRNOPC1 zgodnie z protokołem badania klinicznego CP35A007.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma kryteriów wykluczenia dla tego badania LTFU.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni GRNOPC1 w badaniu dotyczącym dawkowania początkowego CP35A007
Osoby leczone GRNOPC1 w badaniu dotyczącym dawkowania początkowego CP35A007 będą obserwowane przez 15-letnie długoterminowe monitorowanie bezpieczeństwa
Test diagnostyczny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Badania obserwacyjne; raz w roku MRI przez pierwsze 5 lat tylko w celu monitorowania zmian w miejscu wstrzyknięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 15 lat po wstrzyknięciu GRNOPC1
Zostaną zebrane informacje o wszystkich zdarzeniach niepożądanych do roku 5 oraz o zdarzeniach niepożądanych występujących późno (lata 6-15) związanych z wszelkimi zmianami stanu neurologicznego, gorączką o nieznanej etiologii oraz rozwojem nowotworów i/lub zaburzeń neurologicznych.
Do 15 lat po wstrzyknięciu GRNOPC1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gary Hogge, DVM, MS, PhD, Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2011

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP35A008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj