LTFU-tutkimus GRNOPC:n saaneista henkilöistä1
maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Lineage Cell Therapeutics, Inc.
GRNOPC:n saaneiden koehenkilöiden pitkäaikainen seuranta1
Tämä on LTFU-tutkimus rintakehän SCI-henkilöille, joille annettiin GRNOPC1-soluja päätutkimuksessa CP35A007.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus CP35A008 on faasin 1 monikeskustutkimus (LTFU) viidellä (5) henkilöllä, joilla oli täydellinen rintakehän SCI ja joille annettiin 2 miljoonaa GRNOPC1-solua päätutkimuksessa CP35A007.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata pitkän aikavälin turvallisuutta koehenkilöillä 15 vuoden ajan GRNOPC1:n annon jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Shepherd Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Northwestern Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joille annettiin GRNOPC1:tä kliinisen tutkimusprotokollan CP35A007 mukaisesti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille annettiin GRNOPC1:tä kliinisen tutkimusprotokollan CP35A007 mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tälle LTFU-tutkimukselle ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Koehenkilöt, joita hoidettiin GRNOPC1:llä alkuperäisessä annostustutkimuksessa CP35A007
Potilaita, joita hoidettiin GRNOPC1:llä alkuperäisessä annostustutkimuksessa CP35A007, seurataan 15 vuoden pitkäaikaisessa turvallisuuden seurannassa
|
Havainnointitutkimus; Vuotuinen MRI ensimmäisen 5 vuoden ajan vain pistoskohdan muutosten seuraamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta GRNOPC1-injektion jälkeen
|
Tietoja kerätään kaikista haitallisista tapahtumista vuoden 5 aikana sekä myöhään (6-15) tapahtuneista haittatapahtumista, jotka liittyvät neurologisen tilan muutoksiin, tuntemattoman etiologian kuumeen sekä neoplasioiden ja/tai neurologisten häiriöiden kehittymiseen.
|
Jopa 15 vuotta GRNOPC1-injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gary Hogge, DVM, MS, PhD, Lineage Cell Therapeutics, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 12. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 12. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP35A008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .