Étude LTFU de sujets ayant reçu GRNOPC1
19 août 2024 mis à jour par: Lineage Cell Therapeutics, Inc.
Suivi à long terme des sujets ayant reçu GRNOPC1
Il s'agit d'une étude LTFU pour des sujets SCI thoraciques qui ont reçu des cellules GRNOPC1 dans l'étude principale CP35A007.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude CP35A008 est une étude multicentrique de suivi à long terme (LTFU) de phase 1 portant sur cinq (5) sujets atteints d'une lésion médullaire thoracique complète auxquels ont été administrés 2 millions de cellules GRNOPC1 dans l'étude principale CP35A007.
Le but de cette étude est de surveiller l'innocuité à long terme chez les sujets pendant 15 ans après l'administration de GRNOPC1.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Shepherd Center
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
- Northwestern Medical Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets ayant reçu l'administration de GRNOPC1 dans le cadre du protocole d'étude clinique CP35A007
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant reçu l'administration de GRNOPC1 dans le cadre du protocole d'étude clinique CP35A007.
Critère d'exclusion:
- Il n'y a pas de critères d'exclusion pour cette étude LTFU.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets traités par GRNOPC1 dans l'étude de dosage initiale CP35A007
Les sujets traités par GRNOPC1 dans l'étude de dosage initiale CP35A007 seront suivis pendant 15 ans pour une surveillance de l'innocuité à long terme
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Étude observationnelle; IRM annuelle pendant les 5 premières années uniquement pour surveiller les modifications du site d'injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 15 ans après l'injection de GRNOPC1
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Des informations seront recueillies sur tous les événements indésirables jusqu'à l'année 5 et sur les événements indésirables survenus tardivement (années 6 à 15) liés à tout changement de l'état neurologique, à une fièvre d'étiologie inconnue et au développement de néoplasies et/ou de troubles neurologiques.
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Jusqu'à 15 ans après l'injection de GRNOPC1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gary Hogge, DVM, MS, PhD, Lineage Cell Therapeutics, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 octobre 2011
Achèvement primaire (Estimé)
12 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
12 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2023
Première publication (Réel)
26 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP35A008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .