Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LTFU u subjektů, které obdržely GRNOPC1

19. srpna 2024 aktualizováno: Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Dlouhodobé sledování subjektů, které obdržely GRNOPC1

Toto je studie LTFU pro subjekty s hrudní SCI, kterým byly podávány buňky GRNOPC1 v hlavní studii CP35A007.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie CP35A008 je 1. fáze, multicentrická studie dlouhodobého sledování (LTFU) pro pět (5) subjektů s kompletní hrudní SCI, kterým byly podávány 2 miliony buněk GRNOPC1 v hlavní studii CP35A007. Účelem této studie je monitorovat dlouhodobou bezpečnost u subjektů po dobu 15 let po podání GRNOPC1.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, kterým byl podáván GRNOPC1 podle protokolu klinické studie CP35A007

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, kterým byl podáván GRNOPC1 podle protokolu klinické studie CP35A007.

Kritéria vyloučení:

  • Pro tuto studii LTFU neexistují žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty léčené GRNOPC1 ve studii počátečního dávkování CP35A007
Subjekty léčené GRNOPC1 v úvodní studii dávkování CP35A007 budou sledovány pro 15leté dlouhodobé monitorování bezpečnosti
Diagnostický test: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Observační studie; roční MRI po dobu prvních 5 let pouze ke sledování změn v místě vpichu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 15 let po injekci GRNOPC1
Budou shromažďovány informace o všech nežádoucích příhodách do 5. roku a o pozdních nežádoucích příhodách (6.–15. rok) souvisejících s jakýmikoli změnami neurologického stavu, horečkou neznámé etiologie a rozvojem neoplazií a/nebo neurologických poruch.
Až 15 let po injekci GRNOPC1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gary Hogge, DVM, MS, PhD, Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP35A008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit