Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LTFU-onderzoek van proefpersonen die GRNOPC1 ontvingen

19 augustus 2024 bijgewerkt door: Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Langdurige follow-up van proefpersonen die GRNOPC1 ontvingen

Dit is een LTFU-onderzoek voor thoracale SCI-proefpersonen die GRNOPC1-cellen kregen toegediend in het hoofdonderzoek CP35A007.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie CP35A008 is een fase 1, multicenter lange termijn follow-up (LTFU) studie voor vijf (5) proefpersonen met volledige thoracale dwarslaesie aan wie 2 miljoen GRNOPC1-cellen werden toegediend in de hoofdstudie CP35A007. Het doel van deze studie is het monitoren van de veiligheid op lange termijn bij proefpersonen gedurende 15 jaar na GRNOPC1-toediening.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Northwestern Medical Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die toediening van GRNOPC1 kregen onder klinische studieprotocol CP35A007

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die toediening van GRNOPC1 kregen onder klinische studieprotocol CP35A007.

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen uitsluitingscriteria voor deze LTFU-studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Proefpersonen behandeld met GRNOPC1 in het initiële doseringsonderzoek CP35A007
Proefpersonen die met GRNOPC1 zijn behandeld in het onderzoek met initiële dosering CP35A007 zullen worden gevolgd voor 15 jaar lang veiligheidsmonitoring
Diagnostische toets: Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Observatie studie; jaarlijkse MRI gedurende de eerste 5 jaar alleen om veranderingen op de injectieplaats te controleren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar na injectie met GRNOPC1
Er zal informatie worden verzameld over alle bijwerkingen tot en met jaar 5 en over laat optredende bijwerkingen (6-15 jaar) die verband houden met eventuele veranderingen in de neurologische toestand, koorts met onbekende etiologie en de ontwikkeling van neoplasieën en/of neurologische aandoeningen.
Tot 15 jaar na injectie met GRNOPC1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gary Hogge, DVM, MS, PhD, Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2011

Primaire voltooiing (Geschat)

12 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

12 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP35A008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren