Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

LTFU-Studie an Probanden, die GRNOPC1 erhalten haben

19. August 2024 aktualisiert von: Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Langzeit-Follow-up von Probanden, die GRNOPC1 erhalten haben

Dies ist eine LTFU-Studie für thorakale SCI-Probanden, denen in der Hauptstudie CP35A007 GRNOPC1-Zellen verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie CP35A008 handelt es sich um eine multizentrische Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU) der Phase 1 für fünf (5) Probanden mit vollständiger Thoraxquerschnittsverletzung, denen in der Hauptstudie CP35A007 2 Millionen GRNOPC1-Zellen verabreicht wurden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Langzeitsicherheit bei Probanden für 15 Jahre nach der Verabreichung von GRNOPC1 zu überwachen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, denen GRNOPC1 gemäß dem klinischen Studienprotokoll CP35A007 verabreicht wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, denen GRNOPC1 gemäß dem klinischen Studienprotokoll CP35A007 verabreicht wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Für diese LTFU-Studie gibt es keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probanden, die in der ersten Dosierungsstudie CP35A007 mit GRNOPC1 behandelt wurden
Probanden, die in der anfänglichen Dosierungsstudie CP35A007 mit GRNOPC1 behandelt wurden, werden für eine 15-jährige Langzeitüberwachung der Sicherheit beobachtet
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie (MRT)
Beobachtungsstudie; Jährliches MRT in den ersten 5 Jahren, nur um Veränderungen an der Injektionsstelle zu überwachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach der GRNOPC1-Injektion
Es werden Informationen zu allen unerwünschten Ereignissen bis zum 5. Jahr und zu spät auftretenden unerwünschten Ereignissen (Jahre 6–15) im Zusammenhang mit Veränderungen des neurologischen Zustands, Fieber unbekannter Ätiologie und der Entwicklung von Neoplasien und/oder neurologischen Störungen gesammelt.
Bis zu 15 Jahre nach der GRNOPC1-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Gary Hogge, DVM, MS, PhD, Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP35A008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie (MRT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren