Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LTFU-studie av försökspersoner som fick GRNOPC1

19 augusti 2024 uppdaterad av: Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Långtidsuppföljning av försökspersoner som fick GRNOPC1

Detta är en LTFU-studie för patienter med thorax SCI som administrerades GRNOPC1-celler i huvudstudien CP35A007.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie CP35A008 är en fas 1, multicenter långtidsuppföljningsstudie (LTFU) för fem (5) försökspersoner med fullständig thorax SCI som administrerades 2 miljoner GRNOPC1-celler i huvudstudien CP35A007. Syftet med denna studie är att övervaka långsiktig säkerhet hos försökspersoner i 15 år efter administrering av GRNOPC1.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
        • Northwestern Medical Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som fick administrering av GRNOPC1 enligt klinisk studieprotokoll CP35A007

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som fick administrering av GRNOPC1 enligt klinisk studieprotokoll CP35A007.

Exklusions kriterier:

  • Det finns inga uteslutningskriterier för denna LTFU-studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Försökspersoner som behandlades med GRNOPC1 i den initiala doseringsstudien CP35A007
Patienter som behandlats med GRNOPC1 i den initiala doseringsstudien CP35A007 kommer att följas för 15-års långtidsövervakning av säkerheten
Diagnostiskt test: Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Observationsstudie; årlig MRT under de första 5 åren endast för att övervaka förändringar på injektionsstället

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 15 år efter GRNOPC1-injektion
Information kommer att samlas in om alla biverkningar till och med år 5 och om sent inträffade biverkningar (6-15 år) relaterade till eventuella förändringar i neurologiskt tillstånd, feber av okänd etiologi och utveckling av neoplasier och/eller neurologiska störningar.
Upp till 15 år efter GRNOPC1-injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Gary Hogge, DVM, MS, PhD, Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2011

Primärt slutförande (Beräknad)

12 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

12 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2023

Första postat (Faktisk)

26 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP35A008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera