- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05919563
LTFU-studie av försökspersoner som fick GRNOPC1
23 juni 2023 uppdaterad av: Lineage Cell Therapeutics, Inc.
Långtidsuppföljning av försökspersoner som fick GRNOPC1
Detta är en LTFU-studie för patienter med thorax SCI som administrerades GRNOPC1-celler i huvudstudien CP35A007.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studie CP35A008 är en fas 1, multicenter långtidsuppföljningsstudie (LTFU) för fem (5) försökspersoner med fullständig thorax SCI som administrerades 2 miljoner GRNOPC1-celler i huvudstudien CP35A007.
Syftet med denna studie är att övervaka långsiktig säkerhet hos försökspersoner i 15 år efter administrering av GRNOPC1.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
5
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Shepherd Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
- Northwestern Medical Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som fick administrering av GRNOPC1 enligt klinisk studieprotokoll CP35A007
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som fick administrering av GRNOPC1 enligt klinisk studieprotokoll CP35A007.
Exklusions kriterier:
- Det finns inga uteslutningskriterier för denna LTFU-studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Försökspersoner som behandlades med GRNOPC1 i den initiala doseringsstudien CP35A007
Patienter som behandlats med GRNOPC1 i den initiala doseringsstudien CP35A007 kommer att följas för 15-års långtidsövervakning av säkerheten
|
Observationsstudie; årlig MRT under de första 5 åren endast för att övervaka förändringar på injektionsstället
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 15 år efter GRNOPC1-injektion
|
Information kommer att samlas in om alla biverkningar till och med år 5 och om sent inträffade biverkningar (6-15 år) relaterade till eventuella förändringar i neurologiskt tillstånd, feber av okänd etiologi och utveckling av neoplasier och/eller neurologiska störningar.
|
Upp till 15 år efter GRNOPC1-injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Gary Hogge, DVM, MS, PhD, Lineage Cell Therapeutics, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 oktober 2011
Primärt slutförande (Beräknad)
12 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
12 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2023
Första postat (Faktisk)
26 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP35A008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringTethered Cord Syndrome | Tjudd sladd | Spina Bifida Occulta | Ockult Spina BifidaFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Rambam Health Care CampusAvslutadIntrassling av fostersträngenIsrael
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadAkut pung | TestikeltorsionFörenta staterna
-
University of VirginiaRekryteringUrologiska sjukdomar | Myelomeningocele | Neurogen blåsan | Tethered Cord Syndrome | Blåsa, neurogen | Neurologisk dysfunktionFörenta staterna
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGAvslutad
Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi (MRT)
-
University of California, San FranciscoRekrytering
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)RekryteringProstatacancerFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadGynekologisk tumörFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeGliom | Metastatisk malign fast neoplasma | Neoplasma i centrala nervsystemet | Metastatisk malign neoplasma i centrala nervsystemetFörenta staterna
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudan
-
Tulane UniversityRekryteringFörmaksflimmer | Obstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSteg I prostatacancer AJCC v8 | Steg II prostatacancer AJCC v8 | Steg IIIA prostatacancer AJCC v8 | Steg IIIB prostatacancer AJCC v8 | Steg IIC prostatacancer AJCC v8 | Steg III prostatacancer AJCC v8 | Steg IIIC prostatacancer AJCC v8 | Steg IIA prostatacancer AJCC v8 | Steg IIB prostatacancer AJCC v8 | Icke-metastaserande...Förenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; American Heart AssociationRekrytering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringMRI-skanningarFörenta staterna
-
Biotronik, Inc.AvslutadMagnetisk resonanstomografi (MRI); HjärtstimuleringFörenta staterna